Приказом Министра здравоохранения РК от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 утверждена новая редакция правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий».

Как и ранее, получение согласования и разрешительного документа на ввоз необходимо:

- для зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для оказания гуманитарной помощи и предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций.

- для незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе: образцов для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье; а также лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для проведения выставок без права их дальнейшей реализации и для проведения клинических исследований; оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа; для внедрения инновационных медицинских технологий; для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей ООН, и (или) преквалифицированных ВОЗ, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств.

Разрешение на ввоз также необходимо для незарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия.

Что же появилось нового?

Следует отметить, что в новой редакции документа изложен порядок получения согласования и разрешительного документа на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан вакцин и антидотов, предназначенных для профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ.

Важно, что со вступлением в силу данного приказа допускается ввоз лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Казахстан, с использованием стикеров с хорошо читаемым шрифтом на казахском и русском языках, с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) для их реализации, ниже утвержденной предельной оптовой и розничной цены в Республике Казахстан.

Напомним, что в соответствии с прежней редакцией документа, при изменении маркировки и упаковки, допускался ввоз лекарственных средств и медицинских изделий в ранее утвержденной упаковке до шести месяцев после внесения изменений в регистрационное досье. В новой редакции документа этот пункт отсутствует.

Однако такая возможность допускается законодательством. Соответствующий пункт присутствует в приказе Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" (пункт 21). Он гласит: "В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства или медицинского изделия допускается ввоз в ранее зарегистрированной упаковке на срок до шести месяцев после перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье, произведенные до перерегистрации или внесения изменений и одновременная реализация лекарственного средства, медицинского изделия в ранее и во вновь зарегистрированной упаковке до окончания срока годности лекарственного средства, медицинского изделия".

Приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования. Дата официального опубликования - 11 декабря 2020 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM