В РК утверждены правила регистрации, перерегистрации лекарств и медизделий
Приказом Министра здравоохранения РК от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 утверждены правила государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.
Государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье ЛС и МИ осуществляет государственный орган посредством веб-портала «электронного правительства» - www.egov.kz, www.elicense.kz при взаимодействии с Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения РК.
В соответствии с документом, не допускается государственная регистрация лекарственных средств под одним торговым наименованием, имеющих разный состав активных веществ.
При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан.
При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение согласно пункту 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, одобренного Указом Президента Республики Казахстан от 19 декабря 2014 года № 980.
При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства.
В период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия заявитель в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса, вносит изменения в регистрационное досье.
При внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия регистрационное удостоверение формируется под прежним номером с указанием даты введения изменения, даты выдачи и срока действия регистрационного удостоверения.
В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства или медицинского изделия, ранее зарегистрированная упаковка действительна в течение шести месяцев после перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье.
В случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства, ранее зарегистрированная инструкция по медицинскому применению, действительна в течение шести месяцев после внесения соответствующих изменений.
При этом держатель регистрационного удостоверения путем направления официального уведомления (в произвольной форме) извещает субъектов фармацевтического рынка и медицинские организации о внесенных изменениях, содержащихся во вновь зарегистрированной инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и общей характеристике лекарственного средства.
Лекарственные средства, ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, хранятся и реализуются до истечения срока годности.
Медицинские изделия, ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничения или до истечения срока годности (эксплуатации).
По завершении процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, государственный орган вносит соответствующую информацию в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 17 февраля 2021 года.
Напомним, ранее в новой редакции были утверждены:
- правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10);
- правила маркировки лекарственных средств и медизделий (приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11);
- надлежащие фармацевтические практики (приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15);
- правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам (приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9);
- цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии - НЦЭЛС (приказ и.о. Министра здравоохранения РК от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7).
