Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года №105 внесены изменения в правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденные приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020.

В соответствии с внесенными изменениями, для проведения экспертизы документов при декларировании продукции, для ввозимых на территорию Республики Казахстан лекарственных средств необходимо предоставить нотариально засвидетельствованную или апостилированную в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копию сертификата Надлежащей производственной практики (GMP) в формате PDF, действующего на момент производства продукции или Декларацию от производителя с текущим статусом GMP на сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) без апостиля и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP (при наличии) – с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке).

Отечественным производителям для проведения экспертизы документов необходимо предоставить документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP.

Изменения коснулись только документации, предоставляемой при оценке качества лекарственных средств. Для медицинских изделий перечень остается прежним.

БҰЙРЫҚПЕН ЖӘНЕ ОНЫҢ ҚОСЫМШАЛАРЫН ОҚЫҢЫЗ.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.

Источник: Официальный информационный ресурс КМФК МЗ РК.