В соглашение о единых правилах обращения МИ в ЕАЭС планируют внести изменения
На портале проектов нормативно-правовых актов «Открытые НПА» для публичного обсуждения опубликован проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
Проектом документа предполагается внесение изменений в статью 11 данного Соглашения, которая касается условий перехода от регистрации медицинских изделий по национальным правилам на правила регистрации ЕАЭС. Итак, предлагается изложить эту статью в следующей редакции:
«Статья 11. Переходный период.
До 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2021 года, регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена.
Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением медицинского изделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт его регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 года.
Допускается внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 4 настоящего Соглашения), в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 года.».
Публичное обсуждение проекта Протокола продлится до 9 августа 2021 года.
Отметим, что данное изменение позволит сохранить ассортимент медицинских изделий на национальном рынке, а, значит, обеспечит доступность тех медицинских услуг, которые оказываются с их использованием.
