Внесены изменения в правила, регламентирующие национальную процедуру регистрации лекарств
Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-139 внесены изменения и дополнения в правила государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств или медицинских изделий, утвержденных приказом МЗ РК от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16.
Помимо чисто технических и редакционных правок, в документ внесены изменения, касающиеся пункта, регламентирующего срок проверки полноты документов, поданных услугополучателем, а также срока, в течение которого остается действительной ранее зарегистрированная упаковка лекарственного средства или медицинского изделия в случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке. Ранее этот срок составлял 6 месяцев, а после вступления в силу данного приказа он будет равен 12 месяцам.
Существенные изменения внесены в пункт, касающийся выражения позиции и возражений услугополучателя к предварительному решению по административному делу, о котором услугополучатель уведомляется заранее в случае мотивированного отказа, а также подачи жалоб и обжалования решений в суде.
Кроме того, в новой редакции изложены приложения к указанным правилам.
Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Официальное опубликование приказа состоялось 30 ноября 2022 года.
Напомним, что данными правилами по сути регламентирована национальная процедура государственной регистрации.
