ЕМА выпустило совместное заявление по взаимозаменяемости биологических препаратов
Eвропейское Агентство по лекарственным средствам (ЕMA) и Главы национальных уполномоченных регуляторных органов в сфере здравоохранения (Heads of Medicines Agencies - HMA) выпустили совместное заявление, подтверждающее, что биосимиляры, одобренные в Европейском союзе (ЕС), взаимозаменяемы с их эталонными лекарственными средствами или эквивалентными биоаналогами.
«Хотя взаимозаменяемое использование биоаналогов уже практикуется во многих государствах-членах ЕС, заявление отражает совместную позицию и гармонизирует подходы стран ЕС. Оно вносит ясность по данному вопросу для медицинских работников и, таким образом, помогает большему количеству пациентов получить доступ к биологическим лекарствам по всему ЕС.
Биоаналог - это биологическое лекарство, очень схожее с другим уже одобренным биологическим лекарством («референтное лекарство»). Взаимозаменяемость в данном контексте означает, что референтный препарат может быть заменен биоаналогом без каких-либо изменений клинического эффекта у пациента», - говорится в заявлении.
«С 2006 года EMA одобрило 86 биоаналогов. Эти препараты прошли тщательный анализ и мониторинг в течение последних 15 лет, и опыт клинической практики показал, что с точки зрения эффективности, безопасности и иммуногенности они сравнимы с референтными препаратами и, следовательно, являются взаимозаменяемыми», - сказал Эмер Кук, исполнительный директор EMA. «Это хорошая новость для пациентов и медицинских работников, которые получат доступ к важным терапевтическим возможностям для лечения таких серьезных заболеваний, как рак, диабет и ревматоидный артрит».
В заявлении сообщается, что позиция EMA основана на опыте, полученном в клинической практике, где стало обычным делом, когда врачи переводят пациентов с одного на другой биологический препарат. Одобренные биоаналоги продемонстрировали аналогичную эталонным продуктам эффективность, безопасность и иммуногенность. По мнению экспертов ЕС, биоаналог, одобренный в ЕС, может использоваться вместо референтного препарата (или наоборот) или заменяться другим биоаналогом того же референтного препарата.
Решения о замене на уровне аптеки (практика отпуска одного лекарства вместо другого без консультации с назначающим врачом) будут приниматься отдельными государствами-членами самостоятельно.
Источник: https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/statement-scientific-rationale-supporting-interchangeability-biosimilar-medicines-eu_en.pdf.
