FDA одобрен новый класс лекарственных средств для лечения диабета 2 типа у детей

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрено применение сразу двух новых для педиатрической практики препаратов, предназначенных для лечения сахарного диабета 2 типа. Это эмпаглифлозин и комбинация эмпаглифлозина с гидрохлорид метформином. Они рекомендуются в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля гликемии (уровня сахара в крови) у детей в возрасте 10 лет и старше с диабетом 2 типа. До этого единственным одобренным FDA лекарственным средством для лечения детей с диабетом 2 типа был только метформин (одобрен для применения у детей FDA в 2000 году).

Сахарный диабет 2 типа представляет собой широко распространенное хроническое и прогрессирующее состояние, при котором организм не вырабатывает или не использует инсулин в обычном режиме, что приводит к высокому уровню глюкозы (сахара) в крови. 

Эмпаглифлозин является ингибитором котранспортера натрия-глюкозы-2 (SGLT-2) и действует путем увеличения потери глюкозы с мочой. Безопасность и эффективность эмпаглифлозина у детей была изучена в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 157 пациентов в возрасте от 10 до 17 лет с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа.

Эмпаглифлозин первоначально был одобрен FDA в 2014 году по следующим показаниям:

- для улучшения гликемического контроля у взрослых с диабетом 2 типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям;

- для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых с диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием;

- для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых с сердечной недостаточностью.

Эмпаглифлозин в сочетании метформином был первоначально одобрен FDA в 2015 году в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля уровня глюкозы у взрослых с диабетом 2 типа.

Источник: fda.gov.