FDA одобрен новый препарат для лечения инфекций мочевыводящих путей
Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрен новый препарат Orlynvah для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (ИМП), вызванных указанными микроорганизмами Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae или Proteus mirabilis у взрослых женщин, у которых ограничены или отсутствуют альтернативные варианты перорального антибактериального лечения. Об этом сообщается на официальном интернет-ресурсе американского регулятора.
Это оральное комбинированное лекарственное средство, содержащее антибактериальный препарат группы пенемов - сулопенема этзадроксил и ингибитор почечного канальцевого транспорта - пробенецид.
Сулопенема этзадроксил представляет собой пролекарство, которое после приема гидролизуется до активного сулопенема. Данное действующее вещество имеют структуру, которая придает ему высокую устойчивость к бета-лактамазам. Пробенецид путем ингибирования почечного клиренса сулопенема повышает его концентрацию в плазме крови.
Сулопенем был открыт в лабораториях Pfizer в 1980-х годах и изначально был представлен в лекарственной форме, предназначенной для внутривенного введения. Компания реализовала обширную доклиническую программу, за которой последовали исследования на людях. Позднее была разработана пероральная форма препарата, которая была изучена в испытаниях фазы 1 и фазы 2. Хотя результаты были обнадеживающими, разработка сулопенема была прекращена, так как компания Pfizer сфокусировалась на других терапевтических областях. В ноябре 2015 года разработка была передана компании Iterum Therapeutics, которая успешно закончила исследования препарата.
Основанием для одобрения FDA препарата Orlynvah послужили данные двух основных клинических исследований фазы 3 (SURE 1 и REASSURE), в рамках которых оценивалась безопасность и эффективность препарата по сравнению с ципрофлоксацином (SURE 1) и препаратом «Аугментин» (REASSURE) при лечении взрослых женщин с неосложненными ИМП. Исследование SURE 1 продемонстрировало превосходство Orlynvah над ципрофлоксацином при инфекциях, резистентных к фторхинолонам, а исследование REASSURE - не меньшую эффективность и статистическое превосходство над препаратом «Аугментин» в популяции, восприимчивой к последнему. Препарат Orlynvah в целом хорошо переносился в клинических испытаниях SURE 1 и REASSURE. Однако он может вызвать диарею, тошноту, вульвовагинальную грибковую инфекцию, головную боль и рвоту и обострение подагры (редко).
