FDA одобрен первый пероральный противовирусный препарат для лечения COVID-19
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения в чрезвычайных ситуациях одобрен препарат Paxlovid компании Pfizer (упакованные вместе таблетки нирматрелвира и ритонавира). Он предназначен для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 килограммов. Препарат может быть рекомендован лицам с положительными результатами тестирования на SARS-CoV-2, имеющим высокий риск прогрессирования заболевания до тяжелой формы, включая госпитализацию или смерть. Paxlovid доступен только по рецепту и должен назначается как можно скорее после постановки диагноза COVID-19 и в течение пяти дней с момента появления симптомов.
В сообщении FDA говорится, что Paxlovid не предназначен для предконтактной или постконтактной профилактики COVID-19 или для лечения пациентов, нуждающихся в госпитализации в связи с тяжелым или критическим COVID-19. Paxlovid не заменяет вакцинацию.
Paxlovid состоит из нирматрелвира, который ингибирует белок SARS-CoV-2, останавливая, тем самым, репликацию вируса, и ритонавира, который замедляет распад нирматрелвира и помогает ему оставаться в организме в течение более длительного периода при более высоких концентрациях. Paxlovid вводят в виде трех таблеток (две таблетки нирматрелвира и одна таблетка ритонавира), принимаемых вместе перорально два раза в день в течение пяти дней, всего 30 таблеток. Paxlovid не разрешен к применению дольше пяти дней подряд.
Одобрение препарата основано на первичных результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования EPIC-HR. Согласно им, Paxlovid сокращает риск госпитализации или смерти от COVID-19 по любой причине на 88% по сравнению с плацебо.
Перечень возможных побочных эффектов Paxlovid включает нарушение вкусовых ощущений, диарею, повышение кровяного давления и мышечные боли. Использование препарата одновременно с некоторыми другими лекарствами может привести к потенциально значительным лекарственным взаимодействиям, а у людей с неконтролируемой или недиагностированной инфекцией ВИЧ-1 - к лекарственной устойчивости ВИЧ-1. Ритонавир может вызвать повреждение печени, поэтому следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с уже существующими заболеваниями печени, аномалиями ферментов печени или воспалением печени.
Paxlovid не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, а пациентам с умеренной почечной недостаточностью необходима уменьшенная доза.
Источник: fda.gov.
