FDA одобрен первый препарат для лечения пищевой аллергии

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширены показания для применения препарата на основе моноклональных антител омализумаба. Теперь перечень его показания включает лечение пищевой аллергию, опосредованной IgE, у взрослых и детей в возрасте 1 года и старше. Важно отметить, что препарат показан для уменьшения аллергических реакций (тип I), включая снижение риска развития анафилаксии, которая может возникнуть при случайном воздействии пищевых аллергенов.

 

Пищевая аллергия может привести к потенциально опасным для жизни аллергическим реакциям (в том числе анафилаксии). В настоящее время не существует лекарств для ее лечения. Современная терапия заключается в строгом исключении из рациона продуктов питания, на которые у пациента развивается аллергия, и немедленного введения адреналина при случайном воздействии пищевого аллергена и развитии анафилаксии. Омализумаб тоже не устраняет полностью пищевую аллергию, но его использование помогает уменьшить интенсивность аллергической реакции в случае случайного воздействия. 

Безопасность и эффективность омализумаба при пищевой аллергии была установлена ​​в ходе многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием 168 детей и взрослых (в возрасте не менее 1 года и старше), страдающих аллергией на арахис и как минимум два других продукта, включая молоко, яйца, пшеницу, кешью, фундук или грецкий орех.

Пациенты были рандомизированы на две группы. Участники одной из них в течение 16–20 недель получали омализумаб, участники другой - плацебо. Первичным показателем эффективности препарата было выбрано количество субъектов, которые смогли съесть одну дозу (600 миллиграммов или больше) арахисового белка (что эквивалентно 2,5 арахиса) без умеренных и тяжелых аллергических симптомов. В группе пациентов, получавших омализумаб, таких пациентов оказалось 68%. В группе плацебо их было лишь 6%. При этом следует отметить, что у 17% субъектов, получавших омализумаб, не было отмечено значительных изменений в количестве переносимого арахисового белка. Несмотря на лечение препаратом, им, по-прежнему, было необходимо продолжать строго избегать продуктов с аллергенами.

Ключевыми вторичными показателями эффективности препарата была выбрана доля субъектов, которые после 16-20-недельного курса лечения смогли употребить одну дозу (1000 миллиграммов или больше) кешью, молока или яичного белка без умеренных и тяжелых аллергических симптомов. Данной конечной точки достигли 42% пациентов с аллергией на кешью (по сравнению с 3% в группе плацебо); 66% пациентов с аллергией на молоко (по сравнению с 11% в группе плацебо);  67% пациентов с аллергией на яйца (по сравнению с 0% в группе плацебо).

В релизе FDA отмечается, что омализумаб не одобрен для немедленного неотложного лечения аллергических реакций, включая анафилаксию. 

Напомним, что омализумаб был первоначально одобрен в 2003 году для лечения персистирующей аллергической астмы средней и тяжелой степени, хронической спонтанной крапивницы и хронического риносинусита с полипами в носу. Теперь к этом перечню добавилось еще одно показание.