FDA одобрен первый в своем классе пероральный антибиотик для лечения инфекций мочевых путей

Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрен новый антибиотик Blujepa (гепотидацин) для лечения неосложнённых инфекций мочевыводящих путей (ИМП) у взрослых женщин и подростков в возрасте от 12 лет.

Это первый за почти три десятилетия пероральный антибиотик нового класса, предназначенный для лечения таких инфекций. Препарат показал эффективность против ряда распространённых патогенов, включая Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii complex, Staphylococcus saprophyticus и Enterococcus faecalis.

Гепотидацин отличается новым механизмом действия: он ингибирует репликацию бактериальной ДНК, связываясь с уникальным участком, что делает его особенно ценным в условиях роста устойчивости к существующим антибиотикам. По словам разработчика — компании GSK — такая точка приложения снижает риск развития устойчивости у патогенов.

Основанием для одобрения послужили результаты двух ключевых исследований III фазы — EAGLE-2 и EAGLE-3. В ходе испытаний гепотидацин продемонстрировал не меньшую эффективность по сравнению с нитрофурантоином — одним из основных препаратов первой линии при лечении неосложнённых ИМП.

• В исследовании EAGLE-2 терапевтический успех был достигнут у 50,6% пациентов, получавших гепотидацин, по сравнению с 47,0% у тех, кто принимал нитрофурантоин.

• В EAGLE-3 эффективность гепотидацина составила 58,5%, тогда как у нитрофурантоина — 43,6%.

Кроме того, гепотидацин продемонстрировал перспективные результаты в лечении гонореи, что подтверждено первым исследованием в рамках глобальной программы клинических испытаний III фазы.