Все публикации с 2013 по 2020 год
доступны по данной ССЫЛКЕ

FDA одобрен первый в своем классе прорывной неопиоидный анальгетик для лечения боли

FDA одобрен первый в своем классе прорывной неопиоидный анальгетик для лечения боли
Фото: Фармацевтическое обозрение Казахстана

Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрен препарат Journavx (сузетригин) от компании Vertex Pharmaceuticals в форме таблеток по 50 мг, предназначенный для лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых. Это неопиоидный анальгетик совершенно нового класса, избирательно воздействующий на определенные типы натриевых каналов. Он способен купировать острую и хроническую боль. 

Нет нужды говорить о том, что боль - это распространенная и весьма актуальная медицинская проблема, а ее снятие - важная терапевтическая цель. Появление в арсенале врачей неопиоидного анальгетика, у которого частота и тяжесть нежелательных явлений ниже, чем у плацебо (!!!), является важной вехой в общественном здравоохранении в целом и в лечении острой боли в частности.

Нужно отметить, что Journavx не является первым анестезирующим средством, воздействующим на натриевые каналы. Такие соединения уже более века успешно используются в медицине. В качестве примера можно привести прокаин (новокаин) и лидокаин. Однако эти препараты воздействуют на все без разбору натриевые каналы, которых насчитывается девять видов, поэтому их вводят локально или местно.

Высокоселективный анальгетик сузетригин блокирует натриевые каналы типа NaV1.8, которые усиливают болевой сигнал, передавая его в форме повторяющихся импульсов по нервным волокнам в спинной, а, затем, и в головной мозг. Таким образом, он препятствует генерации и проведению импульсов по нервным окончаниям, обеспечивая, тем самым, подавление боли без риска привыкания, седации или передозировки. 

Эффективность Journavx в купировании острой послеоперационной боли оценивалась в двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо- и активно контролируемых исследованиях (одно после абдоминопластики, а другое после бунионэктомии). В дополнение к сузетригину, всем участникам испытаний было разрешено использовать ибупрофен по мере необходимости в качестве «спасательного» обезболивающего средства. Оба испытания продемонстрировали статистически значимое превосходство препарата Journavx в снижении боли по сравнению с плацебо.

Профиль безопасности препарата Journavx в первую очередь основан на данных объединенных двойных слепых плацебо- и активно-контролируемых исследований с участием 874 пациентов с умеренной или сильной острой болью после абдоминопластики и бунионэктомии, а также на дополнительных данных по безопасности одного открытого исследования с участием 256 больных с умеренной или сильной острой болью.

Наиболее распространенными побочными реакциями у участников исследования, получавших Journavx, были зуд, мышечные спазмы, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови и сыпь. Сузетригин противопоказан для одновременного применения с сильными ингибиторами CYP3A. Кроме того, пациентам следует избегать пищи или напитков, содержащих грейпфрут, во время приема Journavx.

По материалам FDA подготовила Ольга Баимбетова.

Image