FDA одобрена клеточная терапия для снижения риска инфекций у пациентов с раком крови
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрена аллогенная клеточная терапия Omisirge (omidubicel-onlv), предназначенная для восстановления популяции нейтрофилов и, как следствие, снижения риска инфекционных осложнений у взрослых и детей старше 12 лет с онкогематологическими заболеваниями, которым проводится трансплантация гемопоэтических стволовых клеток крови после лучевой или химиотерапии.
Трансплантация стволовых клеток является распространенным методом лечения рака крови. Как правило, перед трансплантацией пациент проходит курс лучевой и химиотерапии, в ходе которого из организма удаляются собственные стволовые клетки. Такое лечение ослабляет иммунную систему человека. в результате могут возникнуть осложнения в виде тяжелых, а иногда и смертельных инфекций.
Omisirge состоит из человеческих аллогенных стволовых клеток из пуповинной крови, обработанных и культивированных никотинамидом (форма витамина B3). Препарат вводится однократно и внутривенно. Каждая доза является индивидуальной для пациента и содержит здоровые стволовые клетки от аллогенного предварительно проверенного донора.
Безопасность и эффективность Omisirge была подтверждена в ходе рандомизированного многоцентрового исследования с участием 125 пациентов с онкогематологическими заболеваниями в возрасте от 12 до 65 лет. В испытании применение Omisirge сравнивалось с трансплантацией гемопоэтических клеток пуповинной крови. Эффективность Omisirge оценивали на основе количества времени, необходимого для восстановления нейтрофилов пациента, и частоты инфекций после трансплантации. Более 40% пациентов, участвовавших в исследовании, принадлежали к разным расам и этническим группам.
По результатам исследования, время восстановления нейтрофилов в группе пациентов, которым вводился Omisirge, составило 12 дней, а в группе пациентов с трансплантацией гемопоэтических клеток пуповинной крови - 22 дня (p<0,001). Заболеваемость бактериальными инфекциями 2/3 степени или грибковыми инфекциями 3 степени в течение 100 дней после трансплантации наблюдалась у 39% пациентов в группе Omisirge и у 60% пациентов с трансплантацией гемопоэтических клеток пуповинной крови.
Источник: fda.gov.
