FDA одобрена новая лекарственная форма пембролизумаба для подкожного введения
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрена новая комбинация пембролизумаба и фермента berahyaluronidase alfa-pmp, которая позволяет вводить данный иммунотерапевтический препарат подкожно в течение 1–2 минут, что значительно сокращает время по сравнению с традиционной внутривенной инфузией (около 30 минут).
Новая форма делает лечение более удобным: инъекции могут проводиться в условиях клиники или врачебного кабинета, без необходимости в инфузионной системе. Препарат на территории США будет лоступен под торговым наименованием Keytruda Qlex.
Keytruda Qlex одобрен FDA для лечения пациентов с рядом злокачественных новообразований, включая:
- меланому (неоперабельную, метастатическую и адъювантную терапию после резекции),
- немелкоклеточный рак лёгкого (в различных комбинациях и в монотерапии при экспрессии PD-L1),
- злокачественную плевральную мезотелиому,
- плоскоклеточный рак головы и шеи,
- уротелиальную карциному,
- микросателлитную нестабильность и опухоли с дефицитом репарации ДНК,
- колоректальный рак MSI-H/dMMR,
- аденокарциномы желудка и пищевода,
- рак шейки матки,
- гепатоцеллюлярную карциному,
- рак желчных путей,
- карциному Меркеля,
- почечно-клеточную карциному,
- эндометриальную карциному,
- опухоли с высокой мутационной нагрузкой (TMB-H),
- плоскоклеточный рак кожи,
- трижды негативный рак молочной железы.
Таким образом, Keytruda Qlex стал первой подкожной формой пембролизумаба, обладающей доказанной сопоставимой эффективностью с традиционной внутривенной инфузией и предлагающей пациентам более удобный формат терапии.
