FDA одобрена первая CAR-T-терапия для лечения солидной опухоли
Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрена первая CAR-T-терапия (препарат Tecelra - afamitresgene autoleucel) для лечения солидной опухоли. По сути, это важнейшая веха в онкологии, поскольку все препараты CAR-T-терапии, одобренные до настоящего момента, были предназначены для лечения только гематологических злокачественных новообразований, т.е. рака «жидких тканей», теперь они стали использоваться для лечения рака мягких тканей.
Как сообщается на сайте управления, Tecelra показана взрослым пациентам с неоперабельной или метастатической синовиальной саркомой, у которых ранее полученная химиотерапия не дала терапевтического эффекта.
Синовиальная саркома - редкая и очень агрессивная форма рака, которая локализуется в мягких тканях тела.
Tecelra представляет собой аутологичную иммунотерапию собственными Т-клетками пациента, которые в результате генетической модификации приобретают свойство распознавать антиген MAGE-A4, экспрессируемый раковыми клетками при синовиальной саркоме, для их дальнейшего уничтожения. Продукт вводится в виде однократной внутривенной дозы.
Эффективность Tecelra оценивались в многоцентровом открытом клиническом исследовании, включавшем пациентов с неоперабельной и метастатической синовиальной саркомой, которые ранее получали системную терапию и чья опухоль экспрессировала опухолевый антиген MAGE-A4. Эффективность оценивалась на основе общей частоты ответа на лечение Tecelra и его продолжительности. Среди 44 пациентов, которые в ходе исследования получали Tecelra, общая частота ответа составила 43,2%, а медианная продолжительность ответа - шесть месяцев.
Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с препаратом, были тошнота, рвота, усталость, инфекции, лихорадка, запор, диспноэ (одышка), боль в животе, некардиальная боль в груди, снижение аппетита, тахикардия (аномально учащенное сердцебиение), боль в спине, гипотония, диарея и отек (опухоль из-за накопления жидкости в тканях организма).
Терапия Tecelra сопровождается риском развития синдрома высвобождения цитокинов - жизнеугрожающей иммунной реакции, о чем приведено соответствующее предупреждение в инструкции по применению, а также синдрома нейротоксичности.
Как сообщает Fierce Pharma, стоимость дозы препарата составит 727 тыс. долларов.
