FDA одобрены очковые линзы для коррекции и замедления прогрессирования миопии у детей

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрены очковые линзы Essilor Stellest для коррекции миопии, с астигматизмом или без него, а также для замедления прогрессирования заболевания у детей в возрасте от 6 до 12 лет.

Линзы для очков Essilor Stellest имеют прозрачную область диаметром 9 мм в центре, окруженную периферическими кольцами из крошечных выпуклых точек, которые обеспечивают периферическую дефокусировку света, что может способствовать замедлению прогрессирования миопии у детей.

Миопия обычно прогрессирует у детей школьного возраста, когда их глаза ещё растут. До появления линз для очков Essilor Stellest единственным одобренным средством для замедления прогрессирования миопии были контактные линзы для детей от 8 до 12 лет. Линзы для очков Essilor Stellest подходят для детей в возрасте от 6 до 7 лет и для детей, которые не могут носить контактные линзы.

Основанием для одобрения линз послужиди результаты клинического исследования, которое показало, что очковые линзы Essilor Stellest замедляют прогрессирование миопии по сравнению с однофокусными контрольными линзами. В исследовании изучалась динамика изменений в рецепте на очки показателей сферического эквивалента рефракции и осевой длины глаза.

Результаты исследования продемонстрировали: через 24 месяца использования линз прогрессирование миопии по показателю сферического эквивалента рефракции снизилось на 71%, а удлинение глазного яблока по показателю аксиальной длины - на 53%.

Серьёзных побочных эффектов не зарегистрировано, хотя некоторые участники сообщали о таких визуальных симптомах, как размытость и ореолы.

FDA присвоило линзам статус Breakthrough Device (прорывное устройство) 30 апреля 2021 года - это позволило ускорить пути разработки и оценку.

Новшество значительно расширяет арсенал средств борьбы с миопией у детей, особенно в более младшем возрасте и для тех, кому контакты противопоказаны или нежелательны. Но важным элементом успешной терапии будет мониторинг ношения, обучение детей и родителей -линзы работают только при стабильном и адекватном использовании. Следует интегрировать такие линзы в комплексный подход к контролю миопии: контроль времени пребывания на улице, сниженный экранный нагрузок, использование других доказательных мер (например, низкая доза атропина и др.)