FDA по ускоренной программе Fast Track одобрена первая в мире вакцина против гонореи
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Fast Track экспериментальной вакцине британской компании GSK против инфекции Neisseria gonorrhoeae, т.е. гонореи. Об этом сообщается на официальном интернет-ресурсе компании.
Программа одобрения инновационных лекарств ускоренного цикла Fast Track (Fast Track) предназначена для продуктов для профилактики и лечения особо важных и угрожающих жизни заболеваний. Она дает возможность их ускоренного вывода на рынок и стимулируют компании на новые разработки.
Как говорится в заявлении компании, вакцина-кандидат против гонореи компании GSK в настоящее время находится в этапе клинических исследований фазы II, которая нацелена на демонстрацию эффективности вакцины у здоровых взрослых людей с высоким риском заражения. Испытание началось в ноябре 2022 года, и в нем примут участие около 750 человек из 8 стран (США, Великобритания, Франция, Германия, Испания, Бразилия, Филиппины, Южная Африка).
Гонорея - инфекция, передающаяся половым путем (ИППП), вызываемая бактерией Neisseria gonorrhoeae. Она является второй по распространенности бактериальной ИППП, в мире. Ежегодно регистрируется около 82 млн новых случаев. Вследствие растущей заболеваемости и снижения эффективности доступных методов лечения по мере увеличения числа штаммов, устойчивых к антибиотикам, гонорея признана насущной проблемой с неудовлетворенной медицинской потребностью.
Гонорея у женщин часто протекает бессимптомно и не диагностируется. При отсутствии лечения инфекция инфекция может привести к осложнениям и долгосрочным последствиям, таким как воспалительные заболевания органов малого таза, бесплодие, внематочная беременность и неблагоприятные исходы беременности. Болезненные симптомы у мужчин повышают вероятность диагностики гонореи, но стигматизация, по-прежнему является препятствием для своевременной постановки диагноза и лечения.
Устойчивость к противомикробным препаратам (УПП) Neisseria gonorrhoeae возросла за последние 80 лет, что сделало многие классы антибиотиков, используемых для лечения этого заболевания, неэффективными. Вакцины могут сыграть решающую роль в борьбе с УПП, помогая предотвратить бактериальные, вирусные и другие инфекции. В настоящее время в мире нет одобренных вакцин против гонореи.
Источник: gsk.com.
