Цефтриаксон-содержащие препараты и риск развития энцефалопатии

Комитетом по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) выполнен обзор и анализ данных доклинических и клинических испытаний, пострегистрационного мониторинга и медицинской литературы в отношении риска развития энцефалопатии при применении цефтриаксон-содержащих лекарственных препаратов.

Принимая во внимание достаточное количество доступных данных, подтверждающих причинно-следственную взаимосвязь между применением цефтриакон-содержащих лекарственных препаратов и развитием энцефалопатии, а также с учетом вероятного биологического механизма, было принято решение внести изменения в рекомендации по медицинскому применению с целью снижения риска их развития, а также обязать держателей регистрационных удостоверений цефтраксон-содержащих лекарственных препаратов в течение двух месяцев внести соответствующие изменения в инструкцию по медицинскому применению.

В частности, в ней должна присутствовать информация о том, что были получены сообщения о развитии энцефалопатии при применении цефтриаксона, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями центральной нервной системы. При подозрении на развитие энцефалопатии (например, снижение уровня сознания, измененное состояние сознания, миоклонус, судороги), связанной с применением цефтриаксона, необходимо прекратить применение препарата.

Источник: PRAC recommendations on signals, adopted at 26 - 29 October 2020.