Вакцина Pfizer и BioNTech против COVID-19 эффективна на 95%
Компании Pfizer и BioNTech завершили клиническое исследование III фазы вакцины-кандидата BNT162b2 против COVID-19 на основе мРНК. Окончательный анализ результатов клинических исследований продемонстрировал, что вакцина на 95% эффективна в предотвращении инфекции SARS-CoV-2. Причем ее эффективность не зависит от возраста, расы или этнической принадлежности испытуемых, а также от того, был ли участник инфицирован SARS-CoV-2 ранее.
По состоянию на 13 ноября 2020 года, в клиническом испытании фазы III кандидата-вакцины BNT162b2 приняли участие 43 661 человек, из которых 41 135 получили две дозы. Примерно 42% участников во всем мире и 30% участников из США имели различное расовое и этническое происхождение. Возраст 41% участников во всем мире и 45% участников в США составил 56-85 лет.
В ходе анализа результатов исследования было рассмотрено 170 подтвержденных случаев COVID-19, из которых 162 произошли в группе плацебо и восемь - в группе участников, получивших вакцину. Это соответствовало 95-процентной эффективности, которая также сохранялась у взрослых старше 65 лет.
В исследовании было зарегистрировано 10 случаев тяжелой формы COVID-19, один - в группе вакцинированных BNT162b2, а остальные девять - в группе плацебо.
Независимый комитет по мониторингу данных не сообщал о каких-либо серьезных проблемах безопасности, связанных с вакциной. Большинство побочных эффектов проходили вскоре после вакцинации. Единственными тяжелыми явлениями (степень 3), частота которых превышала или равнялась 2% после первой или второй дозы, были утомляемость (менее 4%) и головная боль (2%). Интересно, что пожилые люди, как правило, сообщали о меньшем количестве и более легких побочных эффектах после вакцинации.
Полученные данные свидетельствуют, что вакцина достигла уровня безопасности, требуемого Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA). Компании Pfizer и BioNTech намереваются подать заявку в FDA и другие экспертные органы.
Источник: europeanpharmaceuticalreview.com.
