Акцент фармотрасли сместился на разработку препаратов для небольших групп пациентов
В 2019 года Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) было одобрено 48 принципиально новых лекарственных средств, в том числе препаратов для лечения различных видов рака, серповидноклеточной анемии, мигрени, послеродовой депрессии и других. Для фармацевтической отрасли - это показатель высокой продуктивности, но по мнению аналитиков за этим успехом могут скрываться весьма тревожные симптомы.
Итак, из 48 одобренных FDA препаратов около 42% имели новый механизм действия, т.е. получили статус при регистрации «первых в своем классе». «Зеленый свет» от FDA получили новые молекулы, в том числе избирательно и точно действующий на злокачественные новообразования конъюгат антитело-препарат, антисмысловой олигонуклеотид и малая интерферирующая РНК.
В числе важных тенденций - внедрение новых методов лечения заболеваний, которые открывают новые возможности и позволяют удовлетворить ранее неудовлетворенные медицинские потребности. В качестве примера можно привести новые препараты для лечения серповидноклеточной анемии, устойчивого к лечению туберкулеза и послеродовой депрессии.
Несмотря на эти успехи, аналитики отмечают, что доля новых лекарств, выпускаемых крупными фармацевтическими компаниями, снижается. Акцент фармацевтической отрасли смещается с препаратов для первичной медицинской помощи, которые требуют крупных дорогостоящих клинических испытаний, на лекарства для лечения редких заболеваний и показания к специализированной помощи, такие как рак. Такие препараты могут получить одобрение американского регулятора на основании менее объемных исследований.
Еще одна тревожная тенденция заключается в том, что число компаний, непосредственно участвующих в разработке лекарственных препаратов, сокращается, поскольку крупные игроки рынка приобретают наиболее продуктивные малые и средние биотехнологические фирмы. Аналитики опасаются, что консолидация отрасли поставит под угрозу возможность внедрения новых лекарств.
Источник: Chemical & Engineering News (C & EN), еженедельный новостной журнал Американского химического общества.
