CDC и FDA возобновили применение вакцины против COVID-19 компании Janssen

После тщательного анализа безопасности и по итогам двух заседаний Центров по контролю и профилактике заболеваний (Center for Disease Control and Prevention - CDC), Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) пришло к заключению, что рекомендуемая пауза в отношении использования вакцины против COVID-19 компании Janssen (подразделение Johnson & Johnson) в США должна быть отменена, и вакцинацию следует возобновить.

Пауза в использовании вакцины была рекомендована после поступления сообщений о шести случаях редкого и тяжелого осложнения - вакцин-ассоциированной тромботической тромбоцитопении. Во время паузы экспертно-медицинские группы FDA и CDC изучили доступные данные для оценки риска возникновения тромбоза крупных кровеносных сосудов в головном мозге и в других участках тела (включая, но не ограничиваясь, крупными кровеносными сосудами живота и вен ног) на фоне тромбоцитопении после введения вакцины. Команды FDA и CDC также провели обширную информационную работу с поставщиками медицинских услуг и клиницистами, чтобы убедиться в их осведомленности о потенциале этих нежелательных явлений и могут правильно распознавать и управлять этими явлениями с помощью особого лечения, необходимого при тромбозе с тромбоцитопенией.

CDC и FDA определили следующее:

• В США следует возобновить использование вакцины Janssen COVID-19. 
• FDA и CDC уверены, что эта вакцина безопасна и эффективна для предотвращения COVID-19.
• FDA установило - имеющиеся данные показывают, что известные и потенциальные преимущества вакцины перевешивают известные и потенциальные риски для лиц в возрасте 18 лет и старше.
• Имеющиеся в настоящее время данные показывают, что вероятность возникновения вакцин-ассоциированной тромботической тромбоцитопении очень мала, но FDA и CDC будут продолжать изучать риск развития данного осложнения.
• Поставщики медицинских услуг, которые вводят вакцину, и получатели вакцины, или лица, осуществляющие уход, должны ознакомиться с Информационным бюллетенем Janssen о вакцине против COVID-19 для медицинских работников и Информационным бюллетенем для получателей вакцины, которые были пересмотрены с целью включения информации о риске развития данного редкого нежелательного события.

В заявлении отмечено, что по состоянию на 13 апреля 2021 года на более чем 6,8 млн введенных доз вакцины против COVID-19 компании Janssen приходится 6 сообщений о вакцин-ассоциированной тромботической тромбоцитопении, зарегистрированных в системе сообщений о побочных реакциях вакцин (Vaccine Adverse Event Reporting System - VAERS). В этих случаях диагностирован тромбоз венозного синуса головного мозга на фоне тромбоцитопении. По состоянию на 23 апреля 2021 года количество сообщений, поступивших в VAERS увеличилось до 15 (с учетом 6 сообщений, поступивших ранее). Все эти случаи произошли у женщин в возрасте 18–59 лет, средний возраст которых составил 37 лет. В отчетах отмечено, что симптомы появились через 6–15 дней после вакцинации. Это свидетельствует о том, что существующие системы эпиднадзора за безопасностью вакцин против COVID-19, разрешенных для использования в экстренных случаях, работают, заключило FDA.

Источник: fda.gov.