ЕМА рекомендует ограничить применение антибиотиков с фосфомицином

По результатам обзора безопасности и эффективности, Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал ограничить применение фосфомицин-содержащих лекарственных средств. Препараты с этим действующим веществом в инфузионной форме (т.е. предназначенные для внутривенного вливания) должны применяться только для лечения серьезных инфекций, когда другие антибиотики не подходят (сложные инфекции мочевыводящих путей; инфекционный эндокардит; инфекции костей и суставов; внебольничная пневмония, включая пневмонию, связанную с ИВЛ; осложненные инфекции кожи и мягких тканей; бактериальный менингит; сложные внутрибрюшные инфекции; бактериемии и другие).

Препараты с фосфомицином, применяемые перорально, могут по-прежнему использоваться для лечения неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков. Также они могут быть использованы для предотвращения инфекции у мужчин при проведении биопсии простаты.

Важно, что ЕМА рекомендует больше не применять препараты с фосфомицином в пероральной форме у детей в возрасте до 12 лет, и форме раствора для внутримышечного введения, так как недостаточно данных, чтобы подтвердить их пользу для пациентов.

Фосфомицин (fosfomycin, phosphomycin) - антибиотик широкого спектра действия. Оказывает сильное и быстро наступающее бактерицидное действие. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий.

Антибиотики на основе фосфомицина впервые стали доступны в 1960-х годах, но их использование быстро сократилось в пользу других антибиотиков с меньшим количеством потенциальных побочных эффектов. Частично, благодаря их ограниченному применению, антибиотики фосфомицина все еще активны в отношении ряда бактерий, которые стали устойчивыми к обычно используемым антибиотикам. В последние годы это привело к увеличению использования фосфомицина у пациентов с несколькими другими вариантами лечения.

Таким образом, учитывая последние доступные данные, EMA определяет место фосфомицина в лечении инфекций следующим образом:

• фосфомицин, вводимый внутривенно, должен теперь использоваться только для лечения некоторых серьезных инфекций, поражающих сердце, легкие, кровь и мозг, или тех, которые трудно поддаются лечению, такие как сложные инфекции брюшной полости, мочевыводящих путей, кожи, мягких тканей.
• фосфомицин, перорального применения, можно продолжать использовать для лечения неосложненного цистита у женщин и девочек-подростков. Гранулы фосфомицина (содержащие фосфатомицин трометамол – fosfomycin trometamol) также могут по-прежнему использоваться у мужчин, подвергающихся биопсии простаты. EMA запросила у компаний дополнительные данные, чтобы принять решение по дальнейшему использованию пероральных препаратов, содержащих фосфомицин трометамол и фосфомицин кальций (fosfomycin calcium).
• фосфомицин, внутримышечного введения, а также гранулы фосфомицина для детей (2 г) следует приостановить, так как нет четких доказательств того, что они являются достаточно эффективными для их использования.

Напомним, что в соответствии с Государственным реестром ЛМ и МИ РК на территории РК зарегистрированы 8 торговых наименований препаратов с фосфомином. Все они представлены в форме гранулированных порошков и порошков для приготовления раствора для приема внутрь.

Источник: ema.europa.eu.