EMA поддерживает упрощение систем прослеживания лекарств на глобальном уровне
Европейское Агентство по лекарственным средствам (ЕМА) одобрило обновленную редакция рекомендаций Международной коалиции органов регулирования сферы обращения лекарственных средств (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA) по общим техническим требованиям систем прослеживаемости лекарственных средств. Изменения направлены на упрощение технических характеристик и обеспечение функциональной совместимости систем разных стран на глобальном уровне.
В документе определены общие технические характеристики, которые позволяют различным национальным / региональным системам взаимодействовать друг с другом, обмениваться и информацией о лекарствах и их цепочках поставок для защиты здоровья населения.
Системы прослеживания фармацевтических продуктов считаются полезным инструментом для снижения риска нехватки лекарственных средств и борьбы с производством и маркетингом фальсифицированных препаратов. Они обеспечивают прозрачность цепочки поставок лекарств в любой момент времени. Однако они разрабатывались и внедрялись в разных странах с учетом местных или региональных особенностей, без учета возможности их интеграции и обмена данными с другими системами на глобальном уровне. Между тем, был необходим обмен сведениями и согласованные на международном уровне стандарты, обеспечивающие функциональную совместимость.
Рекомендации по общим техническим требованиям систем прослеживаемости лекарственных средств для обеспечения функциональной совместимости ICMRA были разработаны с участием ВОЗ, представителей международных органов регулирования лекарственных средств и экспертов от частного сектора. С ноября 2020 года по февраль 2021 года документ находился в процессе публичного обсуждения. Отзывы были тщательно проанализированы с целью уточнения и доработки рекомендаций по общим техническим требованиям для систем отслеживания и прослеживания. 6 августа 2021 года документ был опубликован.
