ЕМА разрабатывает стратегию адаптации вакцин к текущим или будущим мутациям SARS-CoV-2

EMA разрабатывает руководство для производителей, планирующих внести изменения в существующие вакцины против COVID-19, чтобы обеспечить их эффективность против вируса с новыми мутациями. Для начала Агентство обратилось к разработчикам с просьбой изучить вопрос эффективности вакцин в отношении вариантов вируса, выявленных в Соединенном Королевстве, Южной Африке и Бразилии, и представить соответствующие данные.

Согласно заявлению EMA, аналитический документ, в котором будут изложены данные и исследования, необходимые для адаптации существующих вакцин к текущим или будущим мутациям SARS-CoV-2 в Европейском союзе (ЕС), будет опубликован в ближайшее время. В рамках этого аналитического документа будут рассмотрены варианты модификации существующих вакцин в связи с появлением штаммов вируса с новыми мутациями, объемы минимальных нормативных требований для демонстрации качества, безопасности и эффективности и промежуточных исследований, которые могут потребоваться для обеспечения адекватной уверенности в эффективности вакцины против нового штамма, в качестве первичной или бустерной вакцинации.

На данный момент EMA предоставило разрешение на применение в странах ЕС трех вакцин: Comirnaty, вакцина против COVID-19 компании Moderna и вакцина против COVID-19 AstraZeneca. Есть опасения, что некоторые из этих мутаций могут в разной степени повлиять на способность вакцин защищать от инфекций и болезней. Однако снижение защиты от легких форм не обязательно приведет к снижению защиты от серьезных форм COVID-19 и его осложнений.

Мутация или изменение генетического материала вируса происходит у разных вирусов с разной скоростью. При этом мутации далеко не всегда влияют на эффективность вакцин. Некоторые вакцины против вирусных заболеваний остаются эффективными через много лет после их разработки и обеспечивают длительную защиту, например вакцины от кори или краснухи. С другой стороны, для профилактики таких болезней, как грипп, состав вакцины необходимо обновлять ежегодно, поскольку вирус мутирует и мутации делают предыдущий иммунитет неэффективным.

Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на ema.europa.eu.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM