EMA снизило размер сборов за инспекции на соответствие GMP во время COVID-19

Принимая во внмание исключительные обстоятельства, связанные с пандемией COVID-19, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) объявило о снижении размера оплаты за инспекции на соответствие стандартам Надлежащей производственной практики (GMP).

В частности, ЕМА снизило размер сборов за инспектирование производственных площадок, проведенное в течение периода ограничений дистанционно на основе отчетов местных исполнительных органов. При этом те производственные площадки, соответствие GMP которых подтвердить не удалось из-за невозможности доступа, в дальнейшем будут проверены с выездом на место.

Важно, что при предоставлении всеобъемлющего отчета для дистанционной оценки и последующего независимого отчета для проверки на месте, вознаграждение национальным компетентным органам не будет уменьшено.

Данная политика вступила в силу 12 мая и будет действовать «в течение периода, когда доступ к сайтам для инспекций был ограничен из-за COVID-19».

Источник: EMA.