Европейская комиссия обновила руководство по клиническим испытаниям в связи с COVID-19
Европейская комиссия опубликовала обновленную, четвертую версию Руководства по ведению клинических испытаний во время пандемии COVID-19. Руководство разработано Экспертной группой по клиническим испытаниям (CTEG), действующей при Европейской комиссии, при поддержке EMA, Группы содействия и координации клинических испытаний (CTFG) и Рабочей группы инспекторов GCP.
Единый подход к проведению клинических испытаний во время пандемии направлен на смягчение ее негативных последствий для пациентов и всех участников. Руководство включает согласованный набор рекомендаций, направленных на обеспечение безопасности участников исследований в Европейском Союзе при сохранении качества данных. В руководстве представлена информация об изменениях и отклонениях от протокола, которые могут потребоваться в случае возникновения чрезвычайных ситуаций, например, при карантине пациентов, ограничении доступа к медицинским учреждениям или специалистам здравоохранения.
В документе также говорится о начале новых клинических испытаний лекарственных средств, которые могут быть использованы для борьбы с пандемией COVID-19, а также о продолжении текущих исследований.
Следует отметить, что в ЕС клинические исследования контролируются на национальном уровне, поэтому спонсорам рекомендуется постоянно проверять национальные правовые нормы и руководства соответствующих компетентных органов.
В соответствии с обновленным руководством, в документации, которая подается вместе с заявкой на проведение клинического исследования необходимо отразить такие важные аспекты, как баланс пользы и риска с учетом дополнительного риска, которому участник исследования подвержен в условиях COVID-19, а также меры по снижению этого риска. В описании процедур, связанных с управлением клиническим исследованием во время пандемии (например, посещении на дому, транспортировке исследуемого лекарственного препарата непосредственно к субъекту), следует указывать, что предлагаемые решения будут использоваться только во время пандемии SARS-CoV-2019 и другие.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на ec.europa.eu.
