FDA объявлен немедленный отзыв препаратов ранитидина с рынка

Управление по санитарному контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) потребовало от производителей немедленно вывести с рынка все отпускаемые по рецепту и без рецепта препараты ранитидина. FDA установлено, что содержание примесей NDMA в некоторых продуктах ранитидина увеличивается с течением времени, а также при хранении при температуре выше комнатной и может привести к тому, что потребитель подвергнется воздействию неприемлемых уровней данного канцерогена.

NDMA является вероятным канцерогеном для человека (вещество, которое может вызвать рак). Летом 2019 года FDA стало известно о независимых лабораторных исследованиях, которые обнаружили NDMA в ранитидине. Низкие уровни NDMA обычно попадают в рацион человека, например, NDMA присутствует в пищевых продуктах и ​​в воде. Низкое содержание NDMA не приводит к увеличению риска развития рака. Тем не менее, длительное воздействие может увеличить этот риск. FDA провела тщательные лабораторные исследования и обнаружила NDMA в ранитидине. В то время у регулятора ещё не было достаточного количества научных данных, чтобы рекомендовать людям продолжать или прекратить прием препаратов ранитидина, поэтому исследования препарата были продолжены, а общественность в сентябре 2019 года была предупреждена о потенциальных рисках и рассмотрении альтернативных вариантов лечения язвенной болезни.

Новые испытания и оценка FDA, основанная на информации от сторонних лабораторий, подтвердили, что уровни NDMA в ранитидине увеличиваются даже при нормальных условиях хранения, также было обнаружено, что количество NDMA значительно увеличивается в образцах, хранящихся при более высоких температурах. Тестирование также показало, что чем старше продукт ранитидина, или чем раньше он произведен, тем выше уровень NDMA. Всё это может привести к увеличению уровня NDMA в продуктах ранитидина выше допустимой суточной нормы.

FDA разослала всем производителям ранитидина письма с просьбой вывести свою продукцию с рынка. FDA также рекомендует потребителям, принимающим безрецептурный ранитидин, прекратить принимать любые таблетки или жидкости, которые у них есть в настоящее время, утилизировать их надлежащим образом и не покупать больше. Тем, кто хочет продолжить лечение своего хронического заболевания, следует рассмотреть возможность использования других зарегистрированных безрецептурных препаратов. Пациенты, принимающие ранитидин по рецепту, должны проконсультироваться со своим лечащим врачом о других вариантах лечения, прежде чем прекратить прием лекарств, так как существует несколько препаратов, одобренных для такого же или аналогичного применения, что и ранитидин, которые не несут риска возникновения рака от NDMA. На сегодняшний день тестирование FDA не выявило NDMA в фамотидине (Pepcid), циметидине (Tagamet), эзомепразоле (Nexium), лансопразоле (Prevacid) или омепразоле (Prilosec).

Напомним, что в Казахстане в ноябре прошлого года было приостановлено действие всех регистрационных удостоверений препаратов с ранитидином.

Источник: gmpnews.ru, FDA.gov.