FDA одобрен передовой метод регенеративной терапии глубоких термических ожогов

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен передовой метод регенеративной терапии StrataGraft, предназначенный для лечения взрослых пациентов с термическими ожогами.

Термические ожоги обычно возникают в результате прямого контакта с внешним источником тепла, таким как пар, кипящая вода, горячие поверхности или огонь. Лечение глубоких ожогов - сложная терапевтическая проблема. Оно включает удаление поврежденной, обожженной кожи и ее замену кожным трансплантатом. Кожные трансплантаты часто представляют собой собственную здоровую кожу пациента, которую перемещают в обожженную область, чтобы помочь ей зажить. Эта процедура, называемая аутотрансплантацией, оставляет новую рану, образовавшеюся на том участке тела, с которого была взята для пересадки здоровая кожа.

StrataGraft производится из двух видов клеток кожи человека (кератиноцитов и дермальных фибробластов), совмещенных для создания двухслойной конструкции (клеточного каркаса).

Инновационное терапевтическое средство предназначено для местного применения и наносится на глубокие ожоги врачом. Оно стимулирует образование клеток кожи, которые заменяют клетки, потерянные в результате ожога. Обработка помогает избежать или уменьшить аутотрансплантацию кожи.

Эффективность и безопасность данной технологии была показана в двух рандомизированных клинических исследований с участием 101 взрослого пациента с глубокими термическими ожогами. В этих исследованиях у каждого пациента были выявлены две глубокие ожоговые раны сопоставимой площади и глубины поражения. Они были рандомизированы для либо однократного местного нанесения StrataGraft, либо наложения аутотрансплантата. Эффективность StrataGraft была установлена по количеству пациентов, которые достигли полного закрытия раны и значительного снижения потребности в аутотрансплантации кожи.

Источник: fda.gov.