FDA одобрен первый генерик Альбутерола (сальбутамол)

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен первый генерик сальбутамола в форме аэрозоля для ингаляций (90мкг/доза) компании Cipla Limited. Препарат предназначен для лечения или профилактики бронхоспазма у пациентов в возрасте четырех лет и старше, которые имеют обратимую обструктивную болезнь дыхательных путей, а также в качестве профилактики вызванного физической нагрузкой бронхоспазма в этой возрастной группе.

«FDA признает возросший спрос на продукты сальбутамола во время пандемии коронавируса», - сказал комиссар FDA Стивен М. Хан, - «Мы по-прежнему глубоко привержены облегчению доступа к медицинским продуктам, чтобы помочь удовлетворить насущные потребности американской общественности».

Бронхоспазм - сужение просвета мелких бронхов и бронхиол, возникающее при сокращении мышц, окружающих дыхательные пути. Бронхоспазм возникает при различных заболеваниях органов дыхания (например, при бронхиальной астме или бронхите), аллергических заболеваниях или поражениях отравляющими веществами, осложнениях при хирургических вмешательствах. Физические упражнения и другие виды физической активности могут вызывать бронхоспазм у большинства людей, страдающих астмой. 

FDA регулярно предпринимает шаги, чтобы помочь промышленности в процессе разработки генерических продуктов, включая сложные комбинированные препараты, такие как дозированные ингаляторы, которые состоят из лекарственного средства и устройства. В марте 2020 года FDA обновило руководство по генерическим препарата в форме аэрозоля для ингаляций с сальбутамолом, которое в числе прочего содержит рекомендации по биоэквивалентности.

Источник: FDA.GOV.