FDA одобрен препарат для постоянного контроля массы тела при ожирении
Впервые с 2014 года Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат семаглутида для постоянного контроля массы тела у взрослых с ожирением или избыточным весом, ассоциированных хотя бы с одним коморбидным состоянием, в том числе высоким кровяным давлением, диабетом 2 типа или высоким уровнем холестерина. Препарат может применяться только в дополнение к диете с пониженным содержанием калорий и повышенной физической активности. Эта подкожная инъекция дозировкой 2,4 мг, которая вводится один раз в неделю. Он показан пациентам с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 или выше, но может применяться также у пациентов с ИМТ 27 кг/м2 или выше, имеющим в хотя бы одно связанное с ожирением/избыточным весом заболевание.
Ожирение или избыточный вес - серьезная проблема для здоровья, повышающая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и определенных типов злокачественных новообразований.
Семаглутид имитирует действие глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), способного оказывать влияние на центры голода и насыщения в головном мозге. Дозу препарата следует постепенно повышать в течение 16–20 нед. до 2,4 мг один раз в неделю. Это помогает уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
Одобренный препарат не следует использовать в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими семаглутид, другими агонистами рецепторов GLP-1 или другими продуктами, предназначенными для похудания, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты или растительные продукты. Он не изучался у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
Безопасность и эффективность семаглутида была установлена по результатам четырех 68-недельных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. В их числе крупнейшее плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов без сахарного диабета. Средний возраст его участников на момент начала исследования составлял 46 лет, 74% пациентов составляли женщины. Средняя масса тела составляла 231 фунт (105 кг), а средний ИМТ - 38 кг/м2. Лица, получавшие препарат семаглутида, потеряли в среднем 12,4% от первоначальной массы тела по сравнению с людьми, получавшими плацебо.
Также было проведено клиническое исследование, в котором участвовали пациенты с сахарным диабетом 2-го типа. Средний возраст составлял 55 лет, 51% - женщины. Средняя масса тела - 100 кг, а средний ИМТ - 36 кг/м2. В этом исследовании люди, получавшие семаглутид, потеряли 6,2% от первоначальной массы тела по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Наиболее частые побочные эффекты препарата включают тошноту, диарею, рвоту, запор, боль в животе (желудке), головную боль, усталость, диспепсию (расстройство желудка), головокружение, вздутие живота, отрыжку, гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, метеоризм, гастроэнтерит и гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь.
Источник: fda.gov.
