FDA одобрена генная терапия неинвазивного рака мочевого пузыря высокого риска
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрен препарат адстиладрин (nadofaragene firadenovec-vncg), предназначенный для лечения взрослых пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, резистентным к БЦЖ.
Рак мочевого пузыря, одна из наиболее распространенных форм рака, представляет собой заболевание, при котором злокачественные клетки образуют опухоль в тканях мочевого пузыря. Эти аномальные клетки могут проникать в нормальные ткани организма и разрушать их. Со временем аномальные клетки также могут метастазировать. Большинство впервые диагностированных случаев рака мочевого пузыря (от 75% до 80%) классифицируются как рак мочевого пузыря без инвазии в мышечный слой — тип рака, который прорастает через слизистую оболочку мочевого пузыря, но еще не проник в мышечный слой. Этот тип рака связан с высокой частотой рецидивов (от 30 до 80%) и риском прогрессирования в инвазивный и метастатический рак.
Рак мочевого пузыря без инвазии в мышечный слой часто лечат при помощи резекции, однако этот метод может привести к высокому риску рецидива и прогрессированию, что повлечет за собой инвазию рака в мышечную ткань. С целью снижения риска рецидива и прогрессирования болезни обычно после резекции в мочевой пузырь вводят Бациллу Кальметта-Герена.
Безопасность и эффективность адстиладрина оценивали в многоцентровом клиническом исследовании, включавшем 157 пациентов с нечувствительным к БЦЖ неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, 98 из которых имели резистентный к БЦЖ рак с папиллярными опухолями или без них и подлежали оценке на предмет ответа. Пациенты получали адстиладрин один раз в три месяца в течение до 12 месяцев или до появления неприемлемой токсичности для терапии или рецидива. В целом у 51% включенных в исследование пациентов, получавших терапию адстиладрином, был достигнут полный ответ. Средняя продолжительность ответа составила 9,7 месяца. 46% ответивших пациентов оставались в полном ответе в течение по крайней мере одного года.
Источник: fda.gov.
