FDA одобрено первое в мире малоинвазивное устройство для лечения врожденного порока сердца
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрено первое в мире устройство (клапан) для малоинвазивного лечения порока сердца у детей и взрослых, связанного с патологией выходного тракта правого желудочка (RVOT), когда происходит тяжелая регургитация (обратный ток) крови в правый желудочек сердца. В настоящее время стандартом лечения такой патологии являются операции на открытом сердце. При использовании нового устройства, одобренного FDA, необходимость в них отпадает. Более того, устройство Harmony TPV может отсрочить дополнительные вмешательства на открытом сердце.
«Новое устройство представляет собой менее инвазивную альтернативу хирургическому вмешательству на открытом сердце. Оно может помочь пациентам улучшить качество их жизни и быстрее вернуться к нормальной деятельности, тем самым удовлетворяя неудовлетворенные клинические потребности многих пациентов с врожденными пороками сердца», - сказал Брэм Цукерман, доктор медицины, директор Управления сердечно-сосудистых устройств в Центре устройств и радиологического здоровья FDA.
Имплантация клапана Harmony производится с помощью специального катетера, который вводится через вену в паху или на шее в правую часть сердца, а затем в область выходного тракта правого желудочка. Клапан, высвобождаясь из катетера разворачивается, прикрепляется к выходному тракту правого желудочка и начинает работать, направляя ток крови в правильном направлении.
Основанием для одобрения послужили результаты проспективного нерандомизированного многоцентрового клинического исследования, в ходе которого врачи имплантировали устройство 70 пациентам. Всем им были назначены контрольные осмотры в начале исследования, при имплантации, при выписке и после имплантации через один, шесть месяцев и ежегодно в течение пяти лет. Далее в пострегистрационный период срок наблюдения будет продолжаться еще в течение 10 лет.
За первичную конечную точку безопасности было принято отсутствие смерти, связанной с процедурой установки или работой устройства, в течение 30 дней после имплантации, чего достигли 100% пациентов.
За первичную конечную точку эффективности - доля пациентов, избежавших дополнительных хирургических или интервенционных процедур, связанных с устройством, и приемлемой функцией сердечного кровотока через шесть месяцев после имплантации. Среди пациентов с поддающимися оценке данными эхокардиографии 89,2% достигли основной конечной точки эффективности.
Источник: fda.gov.
