FDA одобрено устройство для уменьшения храпа и обструктивного апноэ во сне

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение на маркетинг нового устройства eXciteOSA, предназначенного для уменьшения храпа и легкого обструктивного апноэ во сне. В отличие от устройств, используемых во время сна, это первое устройство, используемое во время бодрствования. Оно помогает тренировать определенные мышцы, чем препятствует западанию языка и затруднению дыхания во время сна.

Обструктивное апноэ во сне - это распространенное нарушение дыхания во время сна с потенциально серьезными долгосрочными последствиями. Оно может произойти, когда верхние дыхательные пути блокируются во время сна, уменьшая или полностью останавливая поток воздуха. Без лечения апноэ может привести к серьезным осложнениям, таким как сердечный приступ, глаукома, диабет, рак, когнитивные и поведенческие расстройства. ,

Устройство eXciteOSA обеспечивает электрическую стимуляцию мышц языка через мундштук, вложенный в ротовую полость. Он имеет четыре электрода, два из которых расположены над языком, а два - под языком. Устройство используют в течение 20 мин 1 раз в сутки во время бодрствования в течение 6 нед, а затем 1 раз в неделю.

FDA оценило безопасность и эффективность устройства eXciteOSA у 115 пациентов с храпом, в том числе у 48 лиц с храпом и легким апноэ во сне (согласно значению индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) - менее 15 - по числу апноэ (пауз в дыхании) плюс количество гипопноэ (периодов поверхностного дыхания), которые возникают в среднем каждый час). Все пациенты использовали устройство в течение 20 мин один раз в сутки в течение 6 нед, затем прекратили использование на 2 нед перед повторной оценкой. В целом доля периода с храпом громкостью выше 40 дБ уменьшилась более чем на 20% у 87 из 115 пациентов. В подгруппе из 48 пациентов с храпом и легким апноэ среднее значение ИАГ уменьшилось на 48%, с 10,21 до 5,27, у 41 из 48 пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чрезмерное слюноотделение, дискомфорт языка или зубов, покалывание в языке, неприятные ощущения, металлический привкус, тошнота и стеснение в челюсти.

Перед использованием устройства пациенты должны пройти комплексное стоматологическое обследование. Устройство eXciteOSA противопоказано пациентам с кардиостимуляторами или имплантированными электродами для кардиостимуляции, а также беременным и при ряде стоматологических состояний. 

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM