Вакцина против COVID-19, разработанная Pfizer и BioNTech получила одобрение от FDA
23 августа 2021 года произошло ключевое достижение в области общественного здравоохранения. Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрена первая вакцина против COVID-19. Ею стала вакцина, разработанная компаниями Pfizer и BioNTech.
С 11 декабря 2020 года она применялась на основании временного регистрационного удостоверения, выданного по процедуре одобрения на использование в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Authorization, EUA). Теперь вакцина будет представлена на рынке под торговым наименованием Comirnaty. Она рекомендуется для профилактики COVID-19 у лиц в возрасте от 16 лет и старше и по-прежнему доступна в рамках одобрения на использование в чрезвычайных ситуациях, в том числе для лиц в возрасте от 12 до 15 лет, а также для введения бустерной (дополнительной) дозы некоторым лицам с ослабленным иммунитетом.
Все вакцины, одобренные FDA, проходят стандартную всеобъемлющую процедуру оценки качества, безопасности и эффективности, установленную для биологических препаратов (BLA). Окончательное одобрение вакцины Comirnaty основывалось на расширенных данных клинических исследований, а также на деталях производственного процесса, результатах инспектирования производственных площадок и тестирования производимого продукта.
Обновленные данные клинических исследований показали, что эффективность препарата в предотвращении COVID-19 составляет 91%.
Вакцина против COVID-19 Comirnaty Pfizer-BioNTech содержит небольшой фрагмент мРНК вируса SARS-CoV-2, под контролем которого осуществляется синтез «спайкового» белка вируса. При введении вакцины, организм начинает продуцировать этот белок. Он не вызывает заболевания, но активизирует иммунную систему, вызывая иммунный ответ против SARS-CoV-2. Она вводится сериями из двух доз с интервалом в три недели.
Источник: fda.gov.
