FDA одобрило применение инсулина аспарт ультрабыстрого действия у детей

Вслед за Европейским Медицинским Агентством (ЕМА) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширены показания для применения инсулина аспарт ультрабыстрого действия нового поколения для приема во время еды (Fiasp 100 ЕД/мл, Novo Nordisk). Теперь его разрешется использовать у детей от 1 года с диабетом первого типа.

Fiasp является более новой композицией рекомбинантного инсулина аспарт (NovoLog, Novo Nordisk) с добавлением ниацинамида (niacinamide) для увеличения скорости всасывания. Впервые был одобрен FDA в сентябре 2017 года для использования взрослыми, а в октябре 2019 года для использования в инсулиновых помпах.

Препарат можно вводить с помощью инъекций несколько раз в день и инсулиновых помп, а также он одобрен для внутривенных инфузий под наблюдением медицинских работников. В отличие от других быстродействующих инсулинов, которые рекомендуется применять перед едой, Fiasp показан для использования в начале или в течение 20 минут после начала приема пищи.

Основанием для одобрения препарата послужили результаты 26-недельного двойного слепого клинического исследования Onset 7, в котором изучаласть эффективность и безопасность Fiasp по сравнению с традиционным инсулином аспарт. В исследовании участвовали 777 детей и подростков с сахарным диабетом I типа. Выяснилось, что субъекты клинического исследования достигали лучшего контроля общего уровня сахара в крови при применении Fiasp во время приема пищи; у них также наблюдались значительно более низкие показатели уровня сахара в крови после еды по сравнению с традиционным инсулином аспарт.

Источник: pharm.reviews со ссылкой на medscape.com.