FDA разрешило применение барицитиниба и ремдесивира для лечения COVID-19
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на экстренное применение (EUA) препарата барицитиниб в сочетании с ремдесивиром для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов в возрасте от 2 лет и старше, нуждающихся в кислородной поддержке, в том числе инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
В клиническом исследовании было показано, что барицитиниб в комбинации с ремдесивиром ускоряет процесс выздоровления по сравнению с пациентами, которые получали плацебо с ремдесивиром. Безопасность и эффективность этой экспериментальной терапии для лечения COVID-19 продолжает оцениваться. Барицитиниб не разрешен и не одобрен в качестве самостоятельного средства для лечения COVID-19.
Барицитиниб - пероральный селективный ингибитор JAK1/JAK2-киназ, который блокирует активность одного или нескольких ферментов, участвующих в воспалении. Барицитиниб - это рецептурный пероральный препарат в таблетках, одобренный FDA для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени.
Ремдесивир - одобренный FDA противовирусный препарат для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов.
На основе проведенного FDA обзора всех имеющихся научных данных ведомство пришло к выводу, что вполне обоснованно полагать, что барицитиниб в сочетании с ремдесивиром может быть эффективным средством лечения COVID-19. По мнению FDA, преимущества при применении барицитиниба перевешивают потенциальные риски.
Разрешение выдано на основании данных, полученных в рамках рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования (ACTT-2), которое проводилось Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases - NIAID).
Исследование проводилось в течение 29 дней и включало 1033 пациента с умеренной или тяжелой формой COVID-19; 515 пациентов получали барицитиниб + ремдесивир, а 518 пациентов получали плацебо + ремдесивир. Выздоровление определялось как выписка из больницы или продолжение лечения, но без дополнительного кислорода и не требующее постоянной врачбной помощи.
Среднее время выздоровления после COVID-19 составляло 7 дней для группы барицитиниб + ремдесивир и 8 дней для плацебо + ремдесивир. Шансы на клиническое улучшение на 15 день были выше в группе барицитиниб + ремдесивир по сравнению с группой плацебо + ремдесивир. Для всех этих конечных точек, результат был статистически значимым.
В РК барицитиниб не зарегистрирован. В России препарат был зарегистрирован в конце 2018 года. Вторичная/третичная упаковка препарата происходит на заводе «Фармстандарт-УфаВита» в Башкортостане.
