FDA совершило исторический шаг, улучшающий доступность слуховых аппаратов
Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) установлено правило, которое улучшает доступность слуховых аппаратов для пациентов. Этот шаг, названный «историческим», устанавливает новую категорию безрецептурных (OTC) слуховых аппаратов, что позволяет пациентам с легким или умеренным нарушением слуха покупать их непосредственно в магазинах или через интернет-ресурсы без необходимости медицинского осмотра, рецепта или настройки врачом-аудиологом.
Ожидается, что это правило позволит снизить стоимость слуховых аппаратов, на что и был направлен указ президента Джо Байдена о содействии развитию конкуренции в американской экономике, который обязал FDA принять меры по обеспечению доступности слуховых аппаратов.
Категория OTC, установленная в правилах, применяется к определенным слуховым аппаратам с воздушной проводимостью, предназначенным для людей в возрасте от 18 лет, имеющим легкое или умеренное нарушение слуха. Слуховые аппараты, которые не отвечают требованиям (например, потому, что они предназначены для людей с серьезными нарушениями слуха или пользователей в возрасте до 18 лет), являются устройствами, которые будут и далее отпускаться по рецепту.
Одновременно с изданием окончательной редакции правил FDA выпустило указания «Регуляторные требования к устройствам слуховых аппаратов и персональным средствам усиления звука» (Personal Sound Amplification Products - PSAP), чтобы разъяснить различия между слуховыми аппаратами, являющимися медицинскими устройствами, и PSAP - потребительскими продуктами, помогающими людям с нормальным слухом усиливать звуки.
