FDA выдано разрешение на продажу первого безрецептурного теста на COVID-19

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдано разрешение на продажу первого безрецептурного диагностического теста на COVID-19. 

Домашний тест Flowflex на антиген COVID-19 от ACON Laboratories, изначально разрешенный для экстренного использования в 2021 году, теперь является вторым домашним тестом на COVID-19, успешно прошедшим традиционную процедуру одобрения FDA, и первым, показанным для использования у детей до 18 лет.

Тест для самодиагностики появился в продаже еще в 2021 году в результате одобрения FDA по ускоренной процедуре, применяемой в условиях чрезвычайных ситуаций. Однако все необходимые этапы для стандартной процедуры регистрации медицинского изделия, удалось пройти только сейчас. 

В исследовании, рассмотренном FDA, этот тест правильно выявил 89,8% положительных и 99,3% отрицательных образцов у людей с признаками и симптомами инфекции верхних дыхательных путей. 

Тест предназначен для использования в течение шести дней после появления симптомов заболевания и показан в том числе для детей в возрасте от двух лет. FDA рекомендует проводить скрининг не менее двух раз в течение трех дней с интервалом между результатами не менее 48 часов.