Это связано с тем, что для производства рекомбинантных векторных вакцин используется аттенуированный вирус, который не может вызывать заболевание у людей, но необходим для доставки РНК, кодирующей часть вируса и индуцирующей иммунный ответ. Между тем, возможности по производству таких вирусов в мире весьма ограничены.
Как отметила Фиона Барри, младший редактор PharmSource GlobalData: «Производство вирусов, используемых в качестве векторов, - относительно длительный и обременительный с точки зрения оборудования и персонала процесс. Еще до одобрения продуктов генной терапии и рекомбинантных векторных вакцин, использующих вирусные вектора, фармацевтическая промышленность изо всех сил пыталась произвести их достаточные объемы, чтобы удовлетворить небольшую на тот момент потребность».
По данным GlobalData, в настоящее время одобрено и продается 14 продуктов генной терапии и рекомбинантных векторных вакцин в ЕС, Японии, США или Великобритании. Кроме того, на этапах исследования и предварительной регистрации находится еще более 3 000 таких биопрепаратов. Их клинические исследования усугубляют дефицит производственных мощностей, хотя биофармацевтическая промышленность работает над решением проблемы нехватки за счет их расширения и совершенствования процессов.
Кроме того, этот фактор может повлиять на выпуск первых вакцин против лихорадки Эбола, одобренных в 2020 году Европейским агентством по лекарственным средствам.
Источник: globaldata.com.
