В Беларуси сформирован перечень стратегически важных лекарственных препаратов

С целью обеспечения доступности лекарственных препаратов для населения, в Беларуси было принято постановление Совета Министров №570 от 8 октября 2021 года, которым предусмотрено введение процедур государственной регистрации стратегически важных препаратов.

К стратегически важным препаратам (стратегические препараты) отнесены лекарственные средства, предназначенные:

• для медицинского применения в условиях военных действий, возникновения чрезвычайной ситуации;
• для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций;
• для предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Перечень стратегически важных лекарственных препаратов определяется Министерством здравоохранения. Он является "живым", т.е. может быть дополнен или сокращен в любое время.

Государственная регистрация стратегических препаратов осуществляется:

по стандартной процедуре (альтернатива национальной процедуры), которая осуществляется в отношении лекарственных препаратов, включенных в определяемый Министерством здравоохранения перечень стратегически важных лекарственных препаратов;

по условной процедуре, которая осуществляется при соблюдении в совокупности следующих условий: отнесение стратегических препаратов к категории оригинальных лекарственных препаратов для лечения, медицинской профилактики или диагностики жизнеугрожающих либо тяжелых инвалидизирующих заболеваний или к категории лекарственных препаратов для лечения орфанных (редких) заболеваний; отсутствие в Республике Беларусь эффективных методов оказания медицинской помощи для лечения, медицинской профилактики или диагностики заболевания, для которого предназначен лекарственный препарат;

по условной процедуре регистрации стратегических препаратов для экстренного применения, которая осуществляется при возникновении экстренной потребности в стратегическом препарате, в связи с чем применение иных видов процедур государственной регистрации стратегических препаратов, требующих больших затрат времени, нецелесообразно;

в упрощенном порядке.

Постановлением Министерства здравоохранения РБ №116 от 29 октября 2021 года сформирован перечень стратегически важных лекарственных препаратов. 

Он включает:

1. Лекарственный препарат, относящийся к следующей группе, подгруппе анатомо-терапевтическо-химической классификационной системы лекарственных средств (далее – АТХ):

1.1. A04A Противорвотные средства и средства для устранения тошноты;

1.2. A10 Средства для лечения сахарного диабета;

1.3. А14 Анаболические средства системного применения;

1.4. А16АВ Ферментные препараты;

1.5. В01 Антитромботические средства;

1.6. В02 Гемостатические средства;

1.7. В03Х Прочие противоанемические средства;

1.8. В05 Плазмозамещающие и перфузионные растворы;

1.9. В06АС Лекарственные средства для лечения наследственного ангионевротического отека;

1.10. С01С Кардиотонические средства, исключая сердечные гликозиды;

1.11. С01ЕА Простагландины;

1.12. C02KX Антигипертензивные средства для лечения легочной гипертензии;

1.13. D01 Противогрибковые средства для применения в дерматовенерологии;

1.14. D03 Средства для лечения ран и язв;

1.15. D04 Средства для устранения зуда, включая антигистаминные, местноанестезирующие средства и другие;

1.16. D05 Средства для лечения псориаза;

1.17. D06 Противомикробные средства для лечения заболеваний кожи;

1.18. D07 Кортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи;

1.19. D08 Антисептики и дезинфицирующие средства;

1.20. D10 Средства для лечения угревой сыпи местного применения;

1.21. D11 Другие средства для применения в дерматовенерологии;

1.22. G02AD Простагландины;

1.23. G02CB Ингибиторы селекции пролактина;

1.24. G03 Половые гормоны и модуляторы половой системы;

1.25. Н Гормональные средства для системного применения, исключая половые гормоны и инсулины;

1.26. J Антиинфекционные средства для системного применения;

1.27. L Противоопухолевые и иммуномодулирующие средства;

1.28. M01CC Пеницилламин и его аналоги;

1.29. М03 Миорелаксанты;

1.30. М04 Противоподагрические средства;

1.31. M05B Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей;

1.32. N01 Анестезирующие средства;

1.33. N02А Опиоиды;

1.34. N03 Противоэпилептические средства;

1.35. N04 Противопаркинсонические средства;

1.36. N05A Антипсихотические средства;

1.37. N05B Анксиолитические средства;

1.38. N05CD Производные бензодиазепина;

1.39. N05CF Бензодиазепиноподобные средства;

1.40. N06A Антидепрессанты;

1.41. N07A Парасимпатомиметические средства;

1.42. N07B Средства, применяемые при лечении психологической или физиологической зависимости от различных веществ;

1.43. N07X Прочие средства для лечения заболеваний нервной системы;

1.44. R03 Лекарства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей;

1.45. R07 Другие продукты для лечения заболеваний дыхательной системы;

1.46. S Средства для лечения заболеваний органов чувств;

1.47. V01 Аллергены;

1.48. V03АВ Антидоты;

1.49. V03АС Железосвязывающие средства;

1.50. V03AF Средства для снижения токсичности цитостатической терапии;

1.51. V03A Прочие разные лекарственные средства;

1.52. V04 Диагностические средства;

1.53. V08 Контрастные вещества;

1.54. V09 Диагностические радиофармацевтические средства;

1.55. V10 Терапевтические радиофармацевтические средства.

2. Лекарственный препарат вне зависимости от кода АТХ, соответствующий одному из следующих критериев:

2.1. оригинальный лекарственный препарат;

2.2. биоаналогичный лекарственный препарат;

2.3. орфанный лекарственный препарат;

2.4. лекарственный препарат предназначен для применения только у детей;

2.5. воспроизведенный лекарственный препарат, который отличается от зарегистрированных лекарственных препаратов составом активных фармацевтических субстанций и (или) лекарственной формой и (или) показаниями к медицинскому применению;

2.6. лекарственный препарат разработан в рамках государственных программ, государственных научно-технических программ и государственных программ научных исследований.

3. Лекарственный препарат, соответствующий по фармакологической подгруппе АТХ и международному непатентованному наименованию аналогичному лекарственному препарату, включенному в Республиканский формуляр лекарственных средств и (или)перечень основных лекарственных средств, установленный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 июля 2007 г. № 65«Об установлении перечня основных лекарственных средств».

Включение лекарственных препаратов в перечень позволит проводить для них национальную процедуру государственной регистрации и обеспечит их наличие в организациях здравоохранения и в аптеках республики.