В ЕМА поступили заявки на регистрацию двух мРНК-вакцин против COVID-19
В Европейское Агентство по лекарственным средствам (ЕМА) поступили заявки на условную регистрацию двух мРНК-вакцин против COVID-19, в их числе: BNT162b2, разработанная компаниями BioNTech и Pfizer, и Moderna COVID-19 (mRNA1273) от Moderna Biotech Spain.
Оценка вакцин будет проводиться по необычному ускоренному графику, а это означает, что разрешение на их продажу может быть выдано в течение следующих нескольких недель. Так, оценку документации по вакцине Pfizer / BioNTech Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) ЕМА планирует завершить 29 декабря 2020 года, а по вакцине Moderna - 12 января 2021 года. Столь быстрое регуляторное одобрение стало возможным благодаря запущенному ранее скользящему обзору, в рамках которого были рассмотрены данные о качестве вакцин, а также результаты лабораторных исследований.
Напомним, что в настоящее время Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам начат скользящий обзор вакцины против COVID-19 Ad26.COV2.S компании Janssen Vaccines & Prevention BV. Ранние клинические исследования показывают, что вакцина запускает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на коронавирус SARS-CoV-2. Обзор будет продолжаться до тех пор, пока не появится достаточно доказательств для подачи официального заявления на получение разрешения на продажу.
Источник: ema.europa.eu.
