В ЕС обсуждается возможность введения принудительного лицензирования лекарств
В настоящее время Европейской комиссией (ЕК) рассматривается возможность введения общеевропейской принудительной лицензии на лекарственные препараты, которая позволила бы признать недействительными действующие патенты на лекарства в Европейском Союзе (ЕС) в случае кризисных и чрезвычайных ситуаций.
Проект постановления устанавливает правовую основу и условия инициации принудительной лицензии, применимой на всей территории ЕС в случае активации или объявления кризисного или чрезвычайного положения. Принудительная лицензия распространяется на патенты, включая опубликованные патентные заявки, полезные модели или сертификаты дополнительной защиты. Предполагается, что она будет выдаваться посредством исполнительного акта, предоставляться только после выплаты адекватного вознаграждения правообладателю (который будет определен Комиссией) и ограничиваться территорией ЕС. Экспорт продукции, произведенной по принудительной лицензии Союза, будет запрещен.
Главным аргументом в пользу внедрения принудительного лицензирования на уровне ЕС является необходимость повышения устойчивости Союза в кризисных ситуациях. Считается, что для этого нужна единая система, применимая на всей территории ЕС с охватом всех трансграничных цепочек поставок. Сейчас же законодательство о принудительном лицензировании в ЕС фрагментировано, а государства-члены имеют свои национальные правила, не имеющие достаточного территориального действия, поскольку продукция, произведенная по принудительной лицензии в одном государстве не может поставляться в другое, или может поставляться только в ограниченном количестве. Такие чисто национальные системы не могут опираться на трансграничные цепочки поставок и, следовательно, не подходят для решения общеевропейских кризисов.
Европейская федерация ассоциаций фармацевтических производителей (EFPIA) выступила с резкой критикой по вопросу внедрения общеевропейского принудительного лицензирования. Крупнейшие мировые фармацевтические производители обратили внимание на то, что именно действующая система защиты интеллектуального права и добровольного лицензирования позволила в течение года разработать и наладить производство необходимого объема вакцины для профилактики COVID-19. Между тем, введение принудительного лицензирования на уровне ЕС может подорвать доверие к стабильности системы охраны интеллектуальной собственности региона. В пользу добровольного лицензирования высказался даже потенциальный бенефициар реформы крупнейший производитель генериков - компания Teva Pharmaceuticals, что подчеркивает потенциальные глобальные негативные последствия введения принудительного лицензирования на уровне ЕС.
Пока данное постановление не принято, оно активно обсуждается и будут ли учтены возражения фармацевтических производителей - покажет время.
Источники: ec.europa.eu, efpia.eu.
