В Германии сформирован список субстанций, производство которых должно быть в ЕС
Федеральным Институтом лекарственных средств и медицинских изделий Германии (BfArM) опубликован список из 22 особо важных активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), производство которых должно осуществляться локальными фармацевтическими производителями на территории Европейского Союза, обеспечивая независимость стран ЕС от других экономических зон.
Данный список содержит 22 АФИ. В их числе:
- анальгетики: суфентанил, морфин, новаминсульфон;
- седативные: мидазолам, пропофол, клонидин;
- противообструктивные: сальбутамол, дексаметазон;
- вазоактивные: норадреналин, адреналин;
- миорелаксанты: рокуроний;
- антибиотики: меропенем, пиперазиллин/тазобактам;
- антикоагулянты: гепарин;
- инфузионные растворы: ионостерил, раствор глюкозы 5%, хлорид натрия, парентеральное питание;
- искусственная вентиляция: оксид азота, натронная известь;
- инсулины: инсулин (короткого действия);
- антиаритмические средства: метопролол.
Список сформирован с учетом следующих критериев:
- препарат (по МНН) рекомендован руководящими принципами профессиональных медицинских сообществ или соответствует действующим стандартам терапии;
- в случае недоступности препарата прогноз заболевания ухудшается;
- заболевание, подлежащее лечению, опасно для жизни или необратимо прогрессирует, или, в случае отсутствия лечения, пациенту будет нанесен серьезный вред. Это касается острых (неотложных состояний), хронических заболеваний или ситуаций с возможным летальным исходом, при которых препарат оказывает положительное действие;
- препарат отпускается по рецепту;
- действующее вещество востребовано у населения в целом;
В список не вмогут быть включены: безрецептурные препараты, препараты с орфанным статусом, содержащие новые действующие вещества.
Источник: bfarm.de.
