В РФ маркировка может привести коллапсу системы лекарственного обеспечения населения

Ведущие отраслевые объединения производителей лекарственных препаратов, дистрибьюторов, аптечных организаций и пациентов Российской Федерации обратились к Премьер-министру РФ Михаилу Мишустину в связи со стремительно нарастающей катастрофической неработоспособностью информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ИС МДЛП). Как отмечают авторы обращения, ситуация требует принятия незамедлительных мер с целью предотвращения коллапса системы лекарственного обеспечения населения России, что чреватого самыми негативными последствиями на фоне усугубляющейся эпидемиологической обстановки.

«Фармацевтическое сообщество неоднократно обращалось в уполномоченные органы, Правительство Российской Федерации с предложениями о необходимости запуска ИС МДЛП в промышленную эксплуатацию только после проведения полномасштабного тестирования всех звеньев товаропроводящей цепи. Однако полноценное тестирование так и не было проведено, предложения индустрии не были учтены.

Как следствие, даже первичное возрастание нагрузки на систему незначительными объемами маркированных лекарственных препаратов привело к масштабному нарастанию количества технических сбоев в работе ИС МДЛП, выражающемуся в остановке движения лекарств по цепи поставок на всех ее уровнях, зачастую с ее полной блокировкой.

При этом сбои в работе системы МДЛП носят самый разнообразный характер, но наиболее критичными являются многочисленные ошибки системы, которые не позволяют продукции продолжить движение, крайне длительное время обратного ответа системы и загрузки отчетности в ИС МДЛП, при том, что у крупных участников рынка такие операции измеряются сотнями тысяч в сутки.

В настоящее время фактически функционирование товаропроводящей цепи парализовано, сбои при приемке товара, его отпуске и перемещении до конечного потребителя нарастают лавинообразно. Склады дистрибьюторов и производителей, карантинные зоны аптечных организаций переполнены, многие производители вынуждены остановить поставки, продукция стоит без движения по всей цепочке, все участники несут дополнительные существенные издержки, а аптеки не могут выдать маркированные лекарственные препараты пациентам. В связи с ненадлежащей работой ИС МДЛП аптечные организации также не могут обеспечить наличие минимального ассортимента, что влечет большие штрафные санкции.

При этом критическая масса проблем, фактически парализовавшая товаропроводящую цепь, сформировалась лишь при нагрузке системы около 10% маркированной продукции. В соответствии с ФЗ-№61 с 1 октября 2020 года лекарственные препараты должны производиться исключительно с маркировкой и соответственно их количество на рынке растет в геометрической прогрессии, в то время как доля немаркированных препаратов стремительно сокращается.

Ситуация дополнительно осложняется ростом сезонной заболеваемости острыми респираторными инфекциями и распространением СОVID-19. Многие широко применяемые препараты на сегодняшний день существуют уже только в маркированном виде, а в связи с неработающей системой МДЛП находятся в устойчивой дефектуре. Растущая потребность в лекарственных препаратах в данной ситуации на фоне фактической остановки цепи поставок имеет самые критические последствия для системы здравоохранения.

Отдельную тревогу вызывают начинающиеся из-за паралича ИС МДЛП задержки поставок жизненно важных лекарственных препаратов в рамках государственных контрактов.

Указанные проблемы обсуждались на различных площадках с участием ООО «Оператор ЦРПТ», однако ситуация не меняется, при этом скорость нарастания проблем в цепочке значительно выше возможностей их технологического и организационного решения.

В сложившейся критической ситуации, с учетом упущенного времени, ни полумер, ни точечных решений технологического характера уже недостаточно. Необходимы безотлагательные антикризисные решения:

1) установить особый порядок работы ИС МДЛП на время эпидемии COVID-19 с целью беспрепятственного движения продукции в цепи поставок, а также незамедлительно внести изменения в нормативные правовые акты, позволяющие обеспечить отказ от передачи данных в ИС МДЛП в случае, если технические сбои в системе делают информационный обмен с системой невозможным,

2) ввести мораторий на штрафные санкции к участникам рынка до полной нормализации работы ИС МДЛП,

3) установить ответственность ООО «Оператор ЦРПТ» перед участниками рынка за сбои в работе ИС МДЛП и публичные показатели качества работы системы,

4) предусмотреть возможность временной поставки немаркированной продукции в исключительных случаях при отсутствии аналогичных маркированных лекарственных препаратов.

Дополнительно по каждой из выявленных проблемных зон в работе ИС МДЛП представляется необходимым провести системный анализ причин и предпринять меры по налаживанию работы системы со стороны ООО «Оператор ЦРПТ» с созданием полноценной структуры менеджмента ИС МДЛП для предотвращения сбоев в ее работе», - говорится в обращении участников системы обращения лекарственных средств к Главе Правительства РФ.