В составе БАД для повышения потенции обнаружены незадекларированные вещества

По итогам мониторинга аптечного рынка БАД, который провели представители отраслевых организаций, в составе наиболее популярных средств, способствующих повышению потенции, выявлены незадекларированные химические вещества. Соответствующие данные были озвучены на парламентских слушаниях, состоявшихся накануне и посвященных противодействию обороту фальсифицированной медицинской продукции и ратификации Конвенции «Медикрим».

Результаты работы представили Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), Некоммерческое партнерство «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» (СРО НП ОП БАД) и Аптечная Гильдия.

В период с 30.03.2015 по 27.04.2015 отраслевые организации провели мониторинг продаж биологически активных добавок способствующих повышению потенции в аптечных сетях г.Москвы.

В присутствии нотариуса была произведена закупка 8 наименований продукции  в 6  аптеках Москвы, входящих в наиболее известные сети. Опечатанные образцы были направлены в три исследовательских центра: Федеральное государственное автономное образовательное учреждение  «Российский университет дружбы народов», ГБУЗ г. Москвы «Центр лекарственного обеспечения и контроля качества Департамента здравоохранения города Москвы», а также в Главный государственный центр судебно-медицинских и криминалистических экспертиз  Министерства обороны РФ.

По данным лабораторных исследований, в 25 образцах из закупленных 29 выявлены незадекларированные синтетические компоненты рецептурных лекарственных средств, в частности, соединения группы тадалафила, которые законодательством РФ запрещены для использования в составе БАД к пище:

№ п/п	БАД, Производитель,	Серия,  дата изготовления (месяц/год)	Содержание тадалафила (мг/капс) и других ИФДЭ-5
1	Сеалекс®форте, ООО "ВИС",  г. Санкт-Петербург	021014	9,7 (в оболочке капсулы)
2		041014	Идентифицирован в оболочке капсулы
3		041014	5,8 (в оболочке капсулы)
4		021214	8,4 (в оболочке капсулы)
5		021214	1,6 (в оболочке капсулы)
6		021014	Идентифицирован в оболочке капсулы
7		021014	Идентифицирован в оболочке капсулы
8	Аликапс, ООО "ВИС", г. Санкт-Петербург	030614	8,6 (в оболочке капсулы)
9		030614	Идентифицирован в содержимом капсулы (без количественного анализа)
10		021014	Идентифицирован в оболочке капсулы)
11		041014	5,92 (в оболочке капсулы)
12		041014	9,6 (в оболочке капсулы)
13	Тонгкат Али Платинум, "Polens(M) SDN. BHD.", (Малайзия)	TP13	17,6
14		TP24	Не обнаружено
15		TP24	Не обнаружено
16		ТР23	31,1
17		ТР23	19,38
18		ТР25	Не обнаружено
19	Лаверондлямужчин ® Loveron for men "Nilen Alliance Group, LLC" (Box 3133 RR3, Moscow, PA 18444) (США)	0114, 08 2014	32,5
20		0214, 07 2014	21,6
21		0214, 07 2014	13,72
22		0214, 07 2014	4,5
23	Оргазекс для мужчин, "Nilen Alliance Group, LLC", (США)	0513, 07 2013	28,0
24		0613, 12 2013	13,9 тадалафил и 5,0 силденафил
25		0613, 12 2013	6,24 тадалафил и 2,6 силденафил
26		111407 2014	17,43
27	Вука-Вука, "PhytesBiotekSdnBhd"(Малайзия)	030314	Не обнаружено
28	Фужуньбао® СУПЕР	20141030	43,2
29	Саймы ® ООО "Биоинженерная ко… Тхан " (Китайская Н…)	2014 011601	2,28 тадалафил и 17,48 силденафил

Тадалафил – химическое соединение, созданное американскими компаниями Eli Lilly и Icos, относящееся к классу избирательных блокаторов (ингибиторов) фермента фосфодиэстеразы-5 (ИФДЭ-5), способствует расслаблению гладкомышечных клеток и увеличению кровотока в репродуктивных органах. Тадалафил является основным действующим компонентом лекарственного препарата Cialis (зарегистрирован в РФ под торговой маркой "Сиалис", отпускается по рецепту врача). Суточная доза препарата «Сиалис» составляет всего 5 мг, в то же время в некоторых образцах исследованных БАД она превышена в 2, 5, 9 раз!

Препараты на основе тадалафила имеют широкий набор противопоказаний, к ним относятся: заболевания сердечно-сосудистой системы, сахарный диабет, высокий уровень артериального давления, повышенный холестерин, прием гипотензивных средств и т.п. При бесконтрольном употреблении Тадалафила и его производных возможны серьезные побочные действия, среди которых: кровотечения, инсульт, инфаркт миокарда, а в тяжелых случаях даже кардиогенная смерть.

Исполнительный директор Некоммерческое партнерство «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» Леонид Марьяновский акцентировал внимание на общественной опасности выявленных фактов: «БАД, способствующие повышению потенции,  являются лидерами продаж среди всех прочих категорий БАД и традиционно занимают первые четыре строки в ТОП-20 рейтинга самых популярных биологически активных добавок. По некоторым оценкам, суммарный объем только аптечных продаж  БАД, способствующих повышению потенции, в 2014 году превысил 5 миллиардов рублей. т.е. порядка 15 000 упаковок продается каждый день. Если подобные нарушения носят массовый характер, это представляет серьезную угрозу для общества, и мы надеемся, что контролирующие государственные организации будут оперативно реагировать на такие случаи противоправной деятельности».

Роспотребнадзор, в официальном заявлении от 15 мая 2015 года, также подтверждает наличие данной проблемы: «…фальсификация продукции недобросовестными участниками рынка с целью получения коммерческой выгоды путем намеренного изменения состава БАД к пище и введения незадекларированных компонентов, обладающих лечебными свойствами, создают предпосылки к введению в заблуждение потребителей».

Согласно заключению Института государства и права РАН, полученному представителями отраслевых организаций, выявленные факты содержат основания для возбужденияуголовного дела по ст. 2381 УК РФ по признакам оборота фальсифицированных биологически активных добавок к пище, содержащих незаявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции. Кроме того, во всех случаях следует уделять особое внимание выявлению признаков предварительного сговора группы лиц или организованной группы, перечисленных в ст.35 УК РФ, либо признаков преступного сообщества, предусмотренных  ч.4 ст. 35 УК РФ и ст.210 УК РФ. Те же деяния могут быть квалифицированы по ст. 2381 УК РФ как оборот незарегистрированных лекарственных средств.

По словам представителей отраслевых организаций, письма с подробным изложением ситуации и заключениями лабораторных исследований направлены в Следственный комитет РФ, Генеральную прокуратуру РФ, Роспотребнадзор, Минздрав и Росздравнадзор, а также МВД РФ.