В США одобрен препарат для лечения офтальмопатии при заболевании щитовидной железы
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен биопрепарат Tepezza (teprotumumab-trbw) компании Horizon Therapeutics Ireland для лечения офтальмопатии у взрослых пациентов с аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, которое сопровождается воспалением экстраокулярных мышц и орбитальной клетчатки орбиты, и вызывает проптоз (выпячивание глазного яблока). Препарат представляет собой человеческое моноклональное антитело (mAb) и является целевым ингибитором рецептора инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1R).
«Одобрение препарата - важная веха в лечении офтальмологических симптомов, которым сопровождается Болезнь Грейвса - аутоиммунное заболевание, характеризующееся гиперфункцией и гипертрофией щитовидной железы и сопровождающееся избыточной продукцией тиреоидных гормонов. Данный препарат потенциально может изменить течение заболевания, избавив пациентов от многократных инвазивных операций», - сказал доктор медицинских наук Вайли Чамберс, заместитель директора Отдела продуктов для трансплантации и офтальмологии в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA.
Наиболее тяжелой патологией, осложняющей течение болезни Грейвса, является эндокринная офтальмопатия. Это аутоиммунное органоспецифическое заболевание, протекающее с поражением ретробульбарной жировой и соединительной тканей, мышц орбит, зрительного нерва и периорбитальных тканей. В результате возникает экзофтальм, который может сопровождаться различными симптомами, в их числе - боль в глазах, диплопия (двоение в глазах), чувствительность к свету или неполное смыкание век, сопровождающееся сухостью слизистой оболочки глаз, ощущением песка в глазах. Это заболевание поражает относительно небольшое число людей, причем чаще от него страдают женщины, реже - мужчины. В США оно относится к орфанным, т.е. встречается довольно редко. Важно, что оно может оказывать негативное влияние на качество жизни. Например, привести к прогрессирующей неспособности выполнять важные ежедневные действия, такие как вождение автомобиля или работа.
Основанием для одобрения препарата Tepezza послужили результаты двух рандомизированных плацебоконтролирумых исследований, в которых приняли участие 170 пациентов с активным заболеванием щитовидной железы. В соответствии с ними, 71% пациентов, получавших препарат, в первом исследовании и 83% - во втором, продемонстрировали снижение проптоза более чем на 2 мм, по сравнению с пациентами групп плацебо, среди которых данный показатель составил 20% и 10%, соответственно.
Наиболее часто у пациентов, получавших препарат, отмечались такие побочные реакции, как: мышечный спазм, тошнота, алопеция (выпадение волос), диарея, усталость, гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), потеря слуха, сухость кожи, дисгевзия (измененное чувство вкуса) и головная боль.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на FDA.
