В научном журнале New England Journal of Medicine опубликованы промежуточные результаты клинического исследования COVE фазы III вакцины против COVID-19 компании Moderna. Согласно представленным сведениям, показатель эффективности вакцины мРНК-1273 при двухдозовом режиме введения составил 94,1%.
В исследовании приняли участие более 30 000 жителей США. Первичная конечная точка была основана на анализе подтвержденных и рассмотренных случаев COVID-19 через две недели после введения второй дозы вакцины. Из 196 случаев COVID-19, зафиксированных среди участников исследования, 185 произошли в группе плацебо и лишь 11 - в группе людей, получивших вакцину, что соответствует эффективности в 94,1%.
В качестве вторичной конечной точки исследования был выбран показатель влияния вакцинации на развитие тяжелых случаев COVID-19. В анализ были включены 30 тяжелых случаев COVID-19, все из которых произошли в группе плацебо. В исследовании была зафиксирована одна смерть, связанная с COVID-19, это также произошло в группе плацебо.
По результатам исследования, установлено, что вакцина мРНК-1273 имеет благоприятный профиль переносимости и безопасности.
Наиболее частой побочной реакцией на введение двух доз вакцины была боль в месте инъекции (86%). Системные нежелательные явления чаще возникали в группе вакцинированных (54,9 и 79,4%), чем в группе плацебо (42,2 и 36,5%) после первой и второй дозы, соответственно. Чаще всего наблюдались: головная боль, утомляемость и миалгия. Хотя большинство этих побочных реакций были легкими (степень 1) или умеренными (степень 2), тяжелые реакции (степень 3) чаще встречались в группе вакцины мРНК-1273 после получения первой (2,9%) и второй (15,8%) дозы. Большинство местных побочных реакций возникали в течение первых 1-2 дней после инъекции и обычно сохранялись в среднем в течение 1-2 дней.
Исследование COVE продолжается. Наблюдение за его участниками будет осуществляться в течение двух лет после введения второй дозы вакцины для оценки долгосрочной безопасности, продолжительности защиты от COVID-19 и эффективности против бессимптомной формы инфекции SARS-CoV-2. Moderna также проводит фазу II / III исследования вакцины среди подростков от 12 до 18 лет. Планируются дополнительные исследования для оценки вакцины у беременных, детей младше 12 лет и детей в особых группах риска.
Вакцина мРНК-1273 разрешена для использования в чрезвычайной ситуации (emergency use authorization - EUA) для предотвращения COVID-19 у лиц в возрасте 18 лет и старше в США и Канаде. Компания подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и ряд других регуляторных органов по всему миру на получение условного регистрационного удостоверения.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на nejm.org.
НАШ КАНАЛ В TELEGRAM 
