Включение в Перечень ВОЗ вакцин, одобренных для использования в чрезвычайных ситуациях, позволяет ускорить процесс выдачи регуляторными органами разрешения на импорт и применение вакцин против COVID-19 в своих странах. Оно подразумевает тщательную оценку имеющихся данных по безопасности, эффективности, а также обеспечению качества. При этом производитель вакцины берет на себя обязательство продолжать сбор данных, чтобы обеспечить полное лицензирование и предварительную квалификацию ВОЗ вакцины.
В процессе предварительной квалификации оцениваются дополнительные клинические данные, полученные в результате дальнейших исследований и постмаркетинговых наблюдений вакцины, чтобы гарантировать их соответствие необходимым стандартам качества, безопасности и эффективности.
Как сообщается в пресс-релизе ВОЗ, сведения по вакцине были рассмотрены Стратегической консультативной группой экспертов ВОЗ по иммунизации (SAGE), которая дает рекомендации по использованию вакцин среди населения (т.е. рекомендуемые возрастные группы, интервалы между прививками, рекомендации для конкретных групп, таких как беременные и кормящие женщины). 25 января 2021 года SAGE рекомендовала вакцину с 18 лет и старше.
Напомним, Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило использование вакцины Moderna в чрезвычайных ситуациях 18 декабря 2020 года. Несколько позже, 6 января 2021 года, разрешение на продажу, действующее на всей территории ЕС, было выдано Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА).
Вакцина против COVID-19 компании Moderna - это вакцина на основе мРНК. Ее эффективность составляет 94,1% в течение среднего периода наблюдения в два месяца. Хотя она поставляется в многодозовых флаконах в виде замороженной суспензии, которую необходимо хранить при температуре от –25ºC до –15ºC, допускается ее хранение в течение 30 дней при 2-8°C.
Источник: who.int.
