ВОЗ опубликовала предупреждение о фальсифицированной серии дефибротида

ВОЗ опубликовала предупреждение об обращении фальсифицированной серии препарата DEFITELIO (натрия дефибротида), выявленной в Объединенных Арабских Эмиратах, о чем сообщил национальный орган регулирования этой страны. Образцы фальсифицированной партии препарата были также выявлены в Кыргызстане (в марте 2023 года).

Фальсифицированный препарат был представлен в упаковках образца Великобритании/Ирландии и упаковках образца США.

Дефибротид – противотромбозное средство, показаное при тяжелых формах веноокклюзионной болезни (ВОБ) у взрослых и детей, проходящих трансплантацию гемопоэтических (кроветворных) стволовых клеток. ВОБ – это патологическое состояние, вызванное тромбозом вен печени, которое приводит к нарушению нормальной работы этого органа.

Изготовитель оригинального препарата DEFITELIO подтвердил, что все изделия, в отношении которых опубликовано данное предупреждение, являются фальсифицированными. В ходе лабораторного анализа образцов фальсифицированного препарата было установлено отсутствие в его составе заявленных активных веществ. Изготовитель оригинального препарата также сообщил, что:

указанный номер серии 19G19A не соответствует номерам серии подлинного препарата DEFITELIO;
указанные на упаковке сроки хранения являются фальсифицированными;
на упаковке образца США указан номер серии 19G19A / срок годности 01/2025; при этом на флаконе указан другой номер серии (M06B466E), который является поддельным.

В сообщении ВОЗ говорится, что применение фальсифицированного препарата DEFITELIO приведет к неэффективному лечению, может создать другие серьезные риски для здоровья, поскольку препарат предназначен для внутривенного введения, и в некоторых случаях может угрожать жизни пациента.

В обнаружения фальсифицированного препарата с указанными сериями ВОЗ рекомендует сообщить об этом в национальный орган по регулированию в сфере обращения лекарственных средств или национальный центр по фармаконадзору. ВОЗ просит национальные органы регулирования/национальные органы здравоохранения немедленно уведомлять ее в случае выявления указанного фальсифицированного препарата.

Источник: who.int.