ВОЗ предупреждает об обнаружении в ряде стран некачественной тетрациклиновой мази

22 февраля 2023 года ВОЗ выпустила предупреждение в отношении Тетрациклина гидрохлорида USP в форме офтальмологической мази 1% производства индийской компании Galentic Pharma.

Согласно информации ВОЗ, пять международных поставщиков данного продукта, независимо друг от друга, провели визуальный осмотр образцов имеющихся запасов и выявили ряд проблем с качеством, в том числе наличие частиц разного цвета, размера и формы на носике, в крышке и в мази внутри каждой тубы, черные и коричневые пятна на внутреннем слое фольги первичной упаковки и фазовое разделение содержимого. Эти проблемы не были однородными и варьировались от партии к партии, а также от поставщика к поставщику. Производитель инициировал добровольный отзыв нескольких партий.

По информации ВОЗ, препарат поставлялся некоторыми международными организациями, оказывающими гуманитарную помощь в составе различных медицинских наборов. В целом, партии некачественного продукта были поставлены в 55 стран мира. В предупредительном оповещении организации отмечается, что мазь может иметь различные торговые наименования, так как поставляется от разных держателей регистрационных удостоверений.

Несмотря на отсутствие установленных и доказанных фактов о нанесенном вреде партий некачественного продукта, ВОЗ настоятельно рекомендует усилить надзор и бдительность в цепочках поставок стран и регионов, которые могут быть затронуты зараженными партиями этого продукта. Также рекомендуется усилить надзор за неформальным/нерегулируемым рынком.

Потребителям, имеющим дома офтальмологическую мазь Тетрациклина гидрохлорида USP 1% производства индийской компании Galentic Pharma, не следует ее использовать. В случае использования и возникновения неблагоприятной реакции или неожиданного побочного эффекта, рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью к квалифицированному медицинскому работнику, который, в свою очередь, должен сообщить об инциденте в национальный регуляторный орган и/или национальный центр фармаконадзора.

Согласно информации Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК, данный препарат не зарегистрирован в Казахстане. Кроме того, в НЦЭЛС не поступало заявок от производителя на регистрацию этого препарата.

Напомним, Тетрациклина гидрохлорид, офтальмологическая мазь, 1%, показана для использования при бактериальном блефарите, бактериальном конъюнктивите, бактериальном кератите и трахоме. Она также показана в качестве профилактической меры против возникновения инфекций глаз у новорожденных и для их лечения у младенцев и детей старшего возраста.

Партии препарата с дефектами качества, выявленными по результатам визуального осмотра образцов продукции

Наименование продукта	Tetracycline Hydrochloride Ophthalmic Ointment USP 1%
Активный фармацевтический ингредиент	Tetracycline Hydrochloride
Производитель	Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd
Адрес производителя	R-673, T.T.C. MIDC Rabale, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai – 400701, Maharashtra, India
Номер серии	Дата выпуска	Дата истечения срока годности	Фотография
AF20011	01-FEB-20	31-JAN-23
AF21160	01-NOV-21	31-OCT-24
AF21161	01-NOV-21	31-OCT-24
AF22031	01-MAR-22	28-FEB-25
AF22032	01-MAR-22	28-FEB-25
AF22093	01-AUG-22	31-JUL-25
AF22100	01-SEPT-22	31-AUG-25
AF22101	01-SEPT-22	31-AUG-25
AF22107	01-OCT-22	30-SEPT-25
AF20097	01-DEC-20	30-NOV-23
AF22021	FEB-2022	31-JAN-25
AF22105	OCT-2022	30-SEP-25
AF20060A	AUG-2020	31-JUL-23
AF22025	FEB-2022	31-JAN-25
AF22026	FEB-2022	31-JAN-25
AF22061	JUN-2022	30-MAY-25